(公印省略)
標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称(以下「JAN」という。)について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。
(参照)
「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)
別添
(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称
(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)
登録番号 304―2―B12
JAN(日本名)：イプタコパン塩酸塩水和物
JAN(英名)：Iptacopan Hydrochloride Hydrate
〔画像1点省略〕
C25H30N2O4・HCl・H2O
4―｛(2S，4S)―4―エトキシ―1―［(5―メトキシ―7―メチル―1H―インドール―4―イル)メチル］ピぺリジン―2―イル｝安息香酸 一塩酸塩一水和物
4―｛(2S,4S)―4―Ethoxy―1―［(5―methoxy―7―methyl―1H―indol―4―yl)methyl］piperidin―2―yl｝benzoic acid monohydrochloride monohydrate
登録番号 304―3―B1
JAN(日本名)：カミゼストラント
JAN(英名)：Camizestrant
〔画像1点省略〕
C24H28F4N6
N―［1―(3―フルオロプロピル)アゼチジン―3―イル］―6―［(6S，8R)―8―メチル―7―(2，2，2―トリフルオロエチル)―6，7，8，9―テトラヒドロ―3H―ピラゾロ［4，3―f］イソキノリン―6―イル］ピリジン―3―アミン
N―［1―(3―Fluoropropyl)azetidin―3―yl］―6―［(6S,8R)―8―methyl―7―(2,2,2―trifluoroethyl)―6,7,8,9―tetrahydro―3H―pyrazolo［4,3―f］isoquinolin―6―yl］pyridin―3―amine
登録番号 304―4―B1
JAN(日本名)：リンザゴリクスコリン
JAN(英名)：Linzagolix Choline
〔画像1点省略〕
C22H14F3N2O7S・C5H14NO
3―｛5―［(2，3―ジフルオロ―6―メトキシフェニル)メトキシ］―2―フルオロ―4―メトキシフェニル｝―2，4―ジオキソ―1，2，3，4―テトラヒドロチエノ［3，4―d］ピリミジン―5―カルボン酸2―ヒドロキシ―N，N，N―トリメチルエタンアミニウム
2―Hydroxy―N,N,N―trimethylethanaminium3―｛5―［(2,3―difluoro―6―methoxyphenyl)methoxy］―2―fluoro―4―methoxyphenyl｝―2,4―dioxo―1,2,3,4―tetrahydrothieno［3,4―d］pyrimidine―5―carboxylate
登録番号 304―4―B2
JAN(日本名)：トゾラキマブ(遺伝子組換え)
JAN(英名)：Tozorakimab(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
H鎖
〔画像1点省略〕
L鎖
〔画像1点省略〕
H鎖N306：糖鎖結合；H鎖K456：部分的プロセシング
H鎖C229―L鎖C211，H鎖C235―H鎖C235，H鎖C238―H鎖C238：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
〔画像1点省略〕
C6414H9924N1708O2006S50(タンパク質部分，4本鎖)
H鎖 C2227H3441N593O678S18
L鎖 C980H1525N261O325S7
トゾラキマブは，遺伝子組換え抗インターロイキン―33モノクローナル抗体であり，ヒトIgG1に由来する．トゾラキマブは，CHO細胞により産生される．トゾラキマブは，456個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び212個のアミノ酸残基からなるL鎖(λ2鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約147,000)である．
Tozorakimab is a recombinant anti‐interleukin‐33monoclonal antibody derived from human IgG1. Tozorakimab is produced in CHO cells. Tozorakimab is a glycoprotein(molecular weight：ca. 147,000)composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 456 amino acid residues each and 2 L‐chains (λ2‐chains) consisting of 212 amino acid residues each.
登録番号 304―5―B1
JAN(日本名)：ドナネマブ(遺伝子組換え)
JAN(英名)：Donanemab(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
H鎖
〔画像1点省略〕
L鎖
〔画像1点省略〕
H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N295：糖鎖結合；H鎖G444：部分的プロセシング
H鎖C218―L鎖C219，H鎖C224―H鎖C224，H鎖C227―H鎖C227：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
〔画像1点省略〕
C6452H10012N1708O2016S42(タンパク質部分，4本鎖)
H鎖 C2167H3354N574O670S15
L鎖 C1059H1656N280O338S6
ドナネマブは，N末端がピログルタミル化されたアミロイドベータペプチド(3―x)に対する遺伝子組換えモノクローナル抗体であり，その相補性決定部はマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG1に由来する．H鎖のC末端のK445は除去されている．ドナネマブは，CHO細胞により産生される．ドナネマブは，444個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．
Donanemab is a recombinant anti‐N‐terminal pyroglutamyl amyloid beta peptides (3‐x) monoclonal antibody whose complementarity‐determining regions are derived from mouse antibody and other regions are derived from human IgG1. In the H‐chain, K445 at the C‐terminus is deleted. Donanemab is produced in CHO cells. Donanemab is a glycoprotein (molecular weight：ca. 148,000) composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 444 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 219 amino acid residues each.
登録番号 304―6―B2
JAN(日本名)：モスネツズマブ(遺伝子組換え)
JAN(英名)：Mosunetuzumab(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
抗CD20―H鎖
〔画像1点省略〕
抗CD20―L鎖
〔画像1点省略〕
抗CD3ε―H鎖
〔画像1点省略〕
抗CD3ε―L鎖
〔画像1点省略〕
抗CD20―H鎖K452，抗CD3ε―H鎖K449：部分的プロセシング
抗CD20―H鎖C225―抗CD20―L鎖C213，抗CD3ε―H鎖C222―抗CD3ε―L鎖C219，抗CD20―H鎖C231―抗CD3ε―H鎖C228，抗CD20―H鎖C234―抗CD3ε―H鎖C231：ジスルフィド結合
C6515H10031N1725O2025S43(タンパク質部分，4本鎖)
抗CD20―H鎖 C2229H3417N585O674S16
抗CD20―L鎖 C1023H1576N274O331S7
抗CD3ε―H鎖 C2202H3383N577O678S14
抗CD3ε―L鎖 C1061H1663N289O342S6
モスネツズマブは，CD20及びCD3ε鎖に対する遺伝子組換え二重特異性モノクローナル抗体であり，抗CD20抗体及び抗CD3ε鎖抗体の相補性決定部はそれぞれマウス抗体に由来し，その他はヒトIgG1に由来する．抗CD20―H鎖の2つのアミノ酸残基が置換(N302G,T371W)され，抗CD3ε―H鎖の4つのアミノ酸残基が置換(N299G,T368S,L370A,Y409V)されている．モスネツズマブは，CHO細胞により産生される．モスネツズマブは，452個のアミノ酸残基からなる抗CD20―H鎖(γ1鎖)1本，213個のアミノ酸残基からなる抗CD20―L鎖(κ鎖)1本，449個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε―H鎖(γ1鎖)1本及び219個のアミノ酸残基からなる抗CD3ε―L鎖(κ鎖)1本で構成されるタンパク質である．
Mosunetuzumab is a recombinant bispecific monoclonal antibody against CD20 and CD3εchain, which is composed of anti‐CD20 antibody and anti‐CD3εchain antibody whose complementarity‐determining regions are derived from respective mouse antibodies and other regions are derived from human IgG1. In the anti‐CD20‐H‐chain, the amino acid residues are substituted at 2 positions (N302G, T371W). In the anti‐CD3ε‐H‐chain, the amino acid residues are substituted at 4 positions (N299G, T368S, L370A, Y409V). Mosunetuzumab is produced in CHO cells. Mosunetuzumab is a protein composed of an anti‐CD20‐H‐chain (γ1‐chain) consisting of 452 amino acid residues, an anti‐CD20‐L‐chain (κ‐chain) consisting of 213 amino acid residues, an anti‐CD3ε‐H‐chain (γ1‐chain) consisting of 449 amino acid residues, and an anti‐CD3ε‐L‐chain (κ‐chain) consisting of 219 amino acid residues.
※ JAN以外の情報は、参考として掲載しました。