(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき下記1．の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、下記2．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定の取消し
(1)指定番号：(R3薬)第514号
医薬品の名称：エクリズマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：ギラン・バレー症候群
氏名又は名称：アレクシオンファーマ合同会社
2．指定
(1)指定番号：(R5薬)第565号
医薬品の名称：Leniolisib
予定される効能又は効果：活性化PI3Kδ症候群
氏名又は名称：Pharming Technologies B.V.
(2)指定番号：(R5薬)第566号
医薬品の名称：レダセムチドトリフルオロ酢酸塩
予定される効能又は効果：栄養障害型表皮水疱症
氏名又は名称：塩野義製薬株式会社
(3)指定番号：(R5薬)第567号
医薬品の名称：odevixibat
予定される効能又は効果：進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
氏名又は名称：ジェダイトメディスン株式会社
(4)指定番号：(R5薬)第568号
医薬品の名称：ニボルマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍
氏名又は名称：小野薬品工業株式会社
(5)指定番号：(R5薬)第569号
医薬品の名称：ベルモスジルメシル酸塩
予定される効能又は効果：造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病
氏名又は名称：Meiji Seika ファルマ株式会社
(6)指定番号：(R5薬)第570号
医薬品の名称：レナカパビルナトリウム
予定される効能又は効果：HIV―1感染症
氏名又は名称：ギリアド・サイエンシズ株式会社
(7)指定番号：(R5薬)第571号
医薬品の名称：シロリムス
予定される効能又は効果：限局性皮質異形成Ⅱ型に伴うてんかん発作
氏名又は名称：ノーベルファーマ株式会社
(8)指定番号：(R5薬)第572号
医薬品の名称：フェンフルラミン塩酸塩
予定される効能又は効果：他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox‐Gastaut症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法
氏名又は名称：ユーシービージャパン株式会社