薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案につきまして、その趣旨を御説明申し上げます。

　近年、バイオ、ゲノム等の様々な科学技術を駆使した医薬品、医療機器等が開発され、その製品も多様化している状況の中で、それぞれの製品の特性に応じて品質、有効性及び安全性を確保していくことが求められております。

　また、医薬品、医療機器等について、市販後安全対策の一層の充実を図るとともに、企業形態の多様化等への対応、国際的な整合性の確保等の観点から、現行の承認・許可制度の見直しを行う必要があります。

　さらに、血液製剤につきましては、非加熱製剤によるＨＩＶ感染問題等を踏まえ、その安全性の向上に加え、安定供給の確保を図るための法的な枠組みの整備が求められております。

　このため、今回の改正では、医療機器に関する規制の見直しや生物由来製品の特性に着目した安全確保のための措置を講ずるとともに、医薬品、医療機器等の承認・許可制度の再構築を行い、併せて安全な血液製剤の計画的な供給の確保等を図ることとしております。

　以下、この法律案の主な内容につきまして御説明申し上げます。

　第一に、医療機器に関し、高度管理医療機器等について販売等の許可制を導入するとともに、指定管理医療機器等について厚生労働大臣による承認制度から認定認証機関による認証制度への移行を図るなど、それぞれの特性を踏まえた安全対策を講ずることとしております。

　第二に、人や動物等に由来するものを原材料として製造される生物由来製品につきまして、原材料の採取及び製造に関する付加的な基準を設けるとともに、感染症定期報告制度を導入するなど、原材料の採取から市販後の段階に至る安全対策の強化を図ることとしております。

　第三に、医薬品等の承認・許可制度に関し、従来の製造業の許可制度を再編して、市販後の安全管理体制の整備されていること等を要件とする製造販売業の許可制を導入するなど、総合的な見直しを行うこととしております。

　第四に、血液事業について、法の目的・基本理念を定め、国を始めとする関係者の責務を明確化するとともに、厚生労働大臣による基本方針、需給計画の策定等を通じて、献血の推進を始めとする血液事業の適正な運営の確保を図ることとしております。

　最後に、この法律の施行期日は、薬事法の改正に係る事項につきましては、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日とし、採血及び供血あつせん業取締法の改正に係る事項については、一部の事項を除き、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日からとしております。

　以上が、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案の趣旨でございます。

　何とぞよろしくお願いを申し上げます。（拍手）

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