主文
一本件控訴をいずれも棄却する。
二控訴費用は控訴人らの負担とする。
事実
第一 当事者の求める裁判
一控訴人ら（当審において請求の減縮をした。）
１ 原判決を取り消す。
２（一）被控訴人は、控訴人X1 に対し、五〇〇万円及びこれに対する昭和四二年八月一七日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（二）被控訴人は、控訴人X2 に対し、一〇〇万円及びこれに対する昭和四二年八月一七日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。３（一）被控訴人は、控訴人X3 に対し、三五〇万円及びこれに対する昭和四二年五月一日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（二）被控訴人は、控訴人X4 、同X5 に対し、各二二五万円及びこれに対する昭和四二年五月一日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。４（一）被控訴人は、控訴人X6 に対し、五〇〇万円及びこれに対する昭和三七年六月二三日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（二）被控訴人は、控訴人X7 に対し、一〇〇万円及びこれに対する昭和四一年三月二七日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（三）被控訴人は、控訴人X8 に対し、一〇〇万円及びこれに対する昭和四三年四月一六日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。
５ 被控訴人は、控訴人X9 、同X10 、同X11 に対し、各二六六万円及びこれに対する昭和五〇年二月一日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。６（一）被控訴人は、控訴人X12 に対し、五〇〇万円及びこれに対する昭和四八年九月一七日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（二）被控訴人は、控訴人X13 、同X14 、同X15 に対し、各一〇〇万円及びこれに対する昭和四八年九月一七日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。
７（一）被控訴人は、控訴人X16 に対し、五〇〇万円及びこれに対する昭和五〇年一〇月八日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。（二）被控訴人は、控訴人X17 、同X18 に対し、各一〇〇万円及びこれに対する昭和五八年一〇月八日から支払済みに至るまで年五分の割合による金員を支払え。
８ 訴訟費用は、第一、第二審とも被控訴人の負担とする。
９ 仮執行宣言
二被控訴人
主文第一項同旨
第二 当事者の主張＜略＞
第三 証拠関係＜略＞
理由
第一 当裁判所も、控訴人らの本訴請求は理由がなく、棄却すべきものと判断する。その理由は、次のとおり付加、訂正、削除するほかは原判決の理由説示中の控訴人らと被控訴人に関する部分のとおりであるから、これを引用する。一原判決二二五枚目裏一〇行目（編注・訟務月報三四巻二号（以下月報巻号省略）三五三ページ下段四行目）から一三行目（編注・同七行目）の「明らかである」までを「＜証拠略＞によれば、外国においては、腎炎をクロロキンの適応症として承認している例はなく、クロロキン製剤を腎炎に有効なものとして販売し、臨床上腎炎の治療薬として広く用いたのは、我が国以外にはほとんどないことが認められる」に、同二二六枚目裏四行目（編注・三五三ページ下段二一行目）の「A」を「A」に、同六行目（編注・同二三行目）の「一名」を「一例」に、同二二九枚目表三行目から四行目（編注・三五五ページ上段一一行目）にかけての「A」を「A」に、同裏六行目（編注・同下段二行目）の「見解を述べたこと」を「見解を述べたが、右見解に対しては、無効ではないとの反論もあったこと」に、それぞれ改める。
二同二三一枚目表四行目から五行目（編注・三五六ページ上段一二行目）にかけての＜証拠略＞の次に＜証拠略＞を、同五行目（編注・同一二行目）から六行目にかけての＜証拠略＞の次に＜証拠略＞を、それぞれ加え、同二三二枚目表一一行目（編注・同下段一八行目）から同二三四枚目表二行目（編注・三五七ページ下段一五行目）までを次のとおり改める。
「慢性腎炎における蛋白尿の出現の機序は、一般に、糸球体性蛋白尿、すなわち、糸球体基底膜障害により蛋白に対する透過性が変わり、血中の蛋白の一部が尿に出るものである。糸球体基底膜の透過性亢進には、基底膜の孔の拡大、陰荷電の減少が関与すると考えられている。したがって慢性腎炎において蛋白尿が軽減したことは、これらのいずれかの機序が一時的又は本質的に改善した可能性を示唆する。糸球体硬化が高度に進行した場合には、糸球体が目詰まりを起こし血中蛋白の排泄が減少し、蛋白尿が減少することがあり、また、腎血流量ないし糸球体濾過量が何らかの原因で低下した場合にも蛋白尿は減少する。慢性腎炎において蛋白尿の改善は、このいずれの場合であっても起こり得るのであり、蛋白尿の改善をもって腎機能の改善と直ちに判断し得るだけの明確な根拠はない。
慢性腎炎において、蛋白尿の存在とその程度を検査することは、慢性腎炎の症状の程度、予後を推測する上で極めて重要な臨床的指標であり、蛋白尿の程度と糸球体病変の出現率ないし糸球体障害の程度は相関し、一般に糸球体病変の進行に伴い蛋白尿が増加することが認められている。蛋白尿が多い腎炎は、元来進行性の予後の悪い腎炎である可能性が高いものと考えられている。
ネフローゼ症候群（高度の持続性蛋白尿・低蛋白血症を呈する。）の治療においては、腎臓からの蛋白の喪失を抑えることが主眼となり、蛋白尿の改善が重要であるが、それ以外の慢性腎炎の治療においては、蛋白尿の改善をもって腎機能の改善と直ちに判断し得るだけの明確な根拠はないことから、蛋白尿の改善それ自体は治療の対象ではないとする見解が有力である。もっとも、他に根本的な治療方法がない状況においては、蛋白尿の改善を一つの臨床的指標として治療を試みることにも、意義がないわけではない。
三腎炎に対する有用性
医薬品の有用性の判断は、当該医薬品の有効性の程度、これによりもたらされる副作用の内容・程度、代替医薬品の有無、当該疾病の内容等を総合的に考慮してその時点における高度な医学的、薬学的知見に基づき、有効性と副作用との比較較量により判断されるべきものである。医薬品、医学、薬学の進歩は、日進月歩であることから、従来、他に代わり得る医薬品又は適切な治療方法がないため、相当な副作用があってもこれを承知のうえで使用せざるを得なかった医薬品の有用性が、副作用の少ない新たな医薬品（代用薬）の研究、開発や画期的な治療方法の発見により、それ以降は否定されることもあり得るし、また、当該医薬品について販売当初は、臨床に用いられた症例が少なくその重大な副作用が知られていなかったが、その後、右副作用の存在、内容が次第に明らかになり、当該医薬品とその副作用との関係についての医学的研究発表が相次ぐなどした結果、新たな医学的、薬学的知見に基づき、判明した右副作用と有効性との比較較量のうえ、有用性が否定されることもあり得る。このように、医薬品の有用性の有無についての判断は、固定的、絶対的なものではなく、医薬品、医学的、薬学的知見の進歩に伴い変わり得るものであり、当該時点における高度の医学的、薬学的知見に基づきなされる、一定の時代的制約を伴った相対的な判断とみるべきである。前記の薬効問題懇談会の昭和四六年七月七日付け答申（＜証拠略＞）が、医薬品の再評価（再検討）の必要性につき、『近来、医学薬学の進歩には注目すべきものがある。特に毒性試験、代謝に関連する試験法および診断治療技術などの発達、あるいは統計学利用による臨床試験法の改善など、医薬品の評価に寄与する知見の増加が著しい。この結果、かつては未知であった事項がつぎつぎと解明され、あるいは今まで確認されていた事項でも否定される場合が生じてきた。このように医学薬学の進歩に伴い、医薬品の有効性および安全性の評価に変更が生ずることは当然であり、これが医薬品再検討の必要性が強調される最大の理由である。」と述べているのも、右と同様の見地に立つものとみるべきである。
そこで、右のような見地から、クロロキン製剤の腎炎に対する有用性について以下検討する。
前記のとおり、腎炎（ここでは、ネフローゼ症候群を含めた意味でいう。）に対してクロロキン製剤を投与することは、腎炎の特徴的症状（適応）の一つである蛋白尿の改善を、常にではないが、しばしばもたらすものであり、その限度での効果（有効性）は、前記再評価結果においても、認められているところである。そして蛋白尿の減少は、蛋白尿の発生要因のうちの最も大きいものと考えられる糸球体の蛋白透過性が改善されたためであり、その改善はとりもなおさず糸球体の病変の軽快（クロロキンの作用により糸球体毛細血管構造に結合してそこに起こっている治り難い炎症性反応を直接に安定（鎮静）させること）を意味するとの前記Bらの推論は、当時の医学的知見（昭和三〇年代当時においては、現在のように糸球体障害の原因も明らかとなってはいなかった。＜証拠略＞からすれば、不合理なものとはいい難いものであり、右推論を支持するような論文も、前記のとおり、昭和四〇年ころまでに、多数公表されたのである。そして、右推論の正しさが更に裏付けられれば、悪化すれば腎不全、尿毒症に移行し、死に至る可能性のある疾病である腎炎について他に有効な医薬品がなく、また、人工透析療法も腎移植も未だ一般的に行われていなかった当時（昭和三〇年代においては、人工透析療法も腎移植も未だ一般的に行われていなかった。＜証拠略＞）においては、クロロキン製剤の有用性は、ある程度の副作用が存したとしても、肯定せざるを得ない状況にあったものとみるべきである。もっとも、右推論を、その後の実験や研究によって疑いを容れる余地のない程度に明確に裏付けたものはなく、当時においても、学会等においてクロロキン製剤の効果を疑問視する考え方も強かったが、反面、クロロキン製剤による蛋白尿の改善が、腎の病変と全く無関係に生じていることが裏付けられたこともない。
したがって、クロロキン製剤の使用により、少なくとも腎炎の極めて重要な臨床的指標である蛋白尿の改善の効果があることが認められ、しかも、腎機能の改善（糸球体毛細血管構造における炎症性反応の鎮静化）の効果もあるとの医学的研究発表もなされ、これを支持する見解も存し、他方、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在が我が国の医学界において未だ広く知られるに至っていない時点における医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の腎炎に対する有用性は肯認し得るものであったとみるべきである（当時、薬効の判定においては、現在用いられている二重盲検法等の比較試験法のような精密かつ客観的な方法は、一般に行われていなかった。＜証拠略＞）。
しかるに、我が国においても、昭和三七年九月の東京眼科集談会における前記のCらの症例報告を最初として、クロロキン網膜症に関する症例報告、論文の発表が相次ぎ、我が国の医学界においても、クロロキン製剤の副作用として発症するクロロキン網膜症の存在が次第に広く知られるようになったが、当時の有力な内科書（沖中重雄・内科書下巻＜証拠略＞）によれば、昭和四一年一月発行の改訂第三六版において、『腎病変それ自体に対する治療』として『最近、抗マラリア剤として知られていた燐酸クロロキンおよびその誘導体がネフローゼ症候群に対しても有効であると報告され、ことに副腎皮質ホルモン無効例について有効な場合があるといわれて注目を惹いたのであるが、実際問題としては副腎皮質ホルモンに代わり得る程の有効性を認めることは困難であって、その補助剤として、あるいは副腎皮質ホルモンの投与を中止する場合の脱却剤としてもちいられることが多いようである。一日量二〇〇～三〇〇mgを長期にわたって連用することが出来る。』とされ、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在には触れないで、ネフローゼ症候群に対するクロロキン製剤のある程度の有効性を認める記述をしており、また、その昭和四六年一月発行の改訂第四一版及び昭和四七年九月発行の改訂第四三版において『ネフローゼ症侯群の病態生理の中でもっとも基本的なものは、糸球体毛細血管基底膜の透過性の亢進であって、その原因はおそらくは抗原抗体反応による基底膜の構造の変化にあると考えられる。従って、この基底膜の病変に対する治療がもし可能であれば、本症候群の治療の中ではもっとも特殊的なものとなる訳である。現在その方法としてもっとも大きな関心を持たれているのは副腎皮質ホルモン、ACTH、であり、これらについでは燐酸クロロキンなどの合成剤および網内系機能抑制剤である。』とし、更に、前記の昭和四一年一月発行の改訂第三六版と同じ記述をしたうえで、『本剤を使用する場合には、眼の網膜に特殊の極めて難治の合併症がおこり得ることを念頭に置く必要がある。』とし、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在を指摘しつつも、ネフローゼ症候群に対するクロロキン製剤の有用性を一概に否定しない趣旨の記述をしているのであり、また、各科の疾患に対する治療法を集録した『今日の治療指針』（昭和四六年版・同年五月一五日発行、＜証拠略＞）には、難治性のネフローゼ症候群に対し、クロロキン製剤などは若干の効果は期待されるので、他剤との併用やステロイドの離脱期に併用している旨の記載がある。これらの記述からすれば、クロロキン製剤は、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在が医学、薬学界に広く知られていた昭和四五、六年当時においてさえも、当時の医学的、薬学的知見としては、腎炎、特に、ネフローゼ症候群の治療に関し、その有用性が、異論の余地なく直ちに否定されるという状況にはなく、腎炎の治療に当たる医師が、クロロキン製剤の副作用に十分注意を払いながら、その専門的判断からこれを患者に投与することも許容され得るとの見解が有力であったことが窺えるのである。このことは、昭和四五年一月に後記の副作用調査会の委員に任命されたD大学医学部眼科教授Eが、昭和四五、六年当時においても、副作用調査会では、慢性腎炎治療との関係で、クロロキン製剤の服用による副作用としてクロロキン網膜症が発生するとしても、そのことからクロロキン製剤の有用性を否定し、その販売を直ちに中止させなければならないとの意見は有力ではなく、内科の委員の反対からそのような意見は通らなかったであろうと供述している（＜証拠略＞）ことからも、裏付けられるものというべきである。
その後、前記の薬効問題懇談会の昭和四六年七月七日付け答申を受けて行われた医薬品の再評価（昭和五一年七月二三日付け中央薬事審議会答申『医薬品再評価における評価判定について－その９』、＜証拠略＞）において、いかなるクロロキン製剤も、腎炎に対して有効であることが実証されているもの又は有効であることが推定できるものとはされず、ただ、急性、慢性腎炎（あるいは腎炎及び妊娠腎）による尿蛋白の改善につき有効性は認められるが、有効性と副作用とを対比したとき、副作用が上回る場合があるので、有用性は認められないとされたことは、前記のとおりである。当時、中央薬事審議会の医薬品安全対策特別部会の委員であり、右再評価において重要な役割を果たしたF（当時、G大学医学部内科教授）は、右再評価の結果についてクロロキン製剤の有効性がないと認められたというのではなく、データから見ると有効性があるというだけの証拠がないと判断したもの、すなわち、蛋白尿に関しては、有効であると判定してもいいデータだと判断したが、腎炎の経過に関して有効であるということを証明するデータとしては十分ではないと判断したものであると供述している（＜証拠略＞）。
以上の事実によれば、右医薬品の再評価以前における医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の有用性については、クロロキン網膜症の存在を考慮に入れても、肯定する余地がないわけではないとの見解が有力であったが、右医薬品の再評価の段階において新たな医学的、薬学的知見の下に、従来のデータ等を厳密に再検討した結果、クロロキン製剤の腎炎に対する有用性が否定されるに至ったものと認めるのが相当である（右認定を覆すに足りる証拠はない。）。」
三同二三四枚目表三行目（編注・三五七ページ下段一六行目）の「エリテマトーデス」を「エリテマトーデス等」に改め、同裏末行（編注・三五八ページ上段一五行目）の次に改行して次のとおり加える。
「＜証拠略＞によれば、昭和三六年四月一日発行の『脳と神経』にH大学医学部神経精神科教室のIらが、『難治てんかんのレゾヒン治療』と題する症例報告（難治の側頭葉てんかんで、けいれん、精神運動、ドロップ発作を示した二例にレゾヒンを付加投与したところ、劇的効果（両例とも発作の完全消失と同時に脳波の正常化）をもたらした旨の症例を報告するとともに、イタリアのバスケスの症例報告をも引用している。）を発表したのを初めとしてそれ以降、同様の症例報告が相次いでいたこと、てんかん治療の主流は薬剤療法であり、多くの抗てんかん剤があるが、その根治薬は発見されていない状況の下で、昭和三九年当時、てんかん治療においてクロロキン製剤を補助剤として使用したときには有効な場合があるとの見解が有力であったことが認められ、右認定を覆すに足りる証拠はない。」
四同二四一枚目表六行目（編注・三六一ページ下段九行目）から同裏一〇行目（編注・三六二ページ上段一行目）までを次のとおり改める。
「以上の事実から明らかなように、旧法の公定書及び現行法の日本薬局方は、その収載医薬品の性状、品質の基準のみを定めたものにすぎない。したがって公定書及び日本薬局方は、右基準に適合した医薬品は、通常、その常用量を用いれば治療に効果があることを前提として性状、品質の面では安全であり、欠陥がないということ、すなわち、性状、品質の面では不良品ではないということを保証するものとはいえるけれども（また、一般に、長期間繁用されている医薬品には、その安全性に比較的問題が少ないと考えられるが）、当該医薬品に治療上目的とした効果以外の好ましくない結果、つまり副作用があるか否か及びその内容等については、これを定めることを目的とするものではなく、副作用の面での安全性を公的に保証するものでないことは明らかである（後述のとおり、厚生大臣は、日本薬局方に医薬品を収載するに当たって、当該医薬品の性状、品質はもとより、その副作用の有無をも審査する権限を有すると解されるが、そのことから、厚生大臣が日本薬局方に収載された医薬品のすべてについてその副作用を含めた安全性を公的に保証しているものと解することはできない。）。」
五同二五六枚目表三行目（編注・三六九ページ上段一七行目）の「それら塩類」を「それらの塩類」に、同五行目から六行目（編注・三六九ページ上段一九行目）にかけての、「、その誘導体、それら塩類及びそれらを含有する製剤」を削り、同七行目（編注・三六九ページ上段二一行目）の「適用した」の次に「（ただし、同年九月一七日までは、現行法五〇条九号の規定は適用しないこととした。＜証拠略＞）」を加える。
六同二七六枚目表一行目（編注・三七九ページ上段一九行目）から同二九五枚目表末行（編注・三八九ページ下段一八行目）まで（被控訴人の責任についての判断部分の全部）を次のとおり改める。
「第六被控訴人の責任
一薬事法の目的及び性格並びに反射的利益論の当否
１ 薬事法（前記のとおり、昭和三五年法律第一四五号附則二条により廃止される前の薬事法（昭和二三年法律第一九七号）を『旧法』といい、昭和五四年法律第五六号により改正される前の薬事法（昭和三五年法律第一四五号）を『現行法』といい、昭和五四年法律第五六号による改正後のものを『昭和五四年改正法』という。旧法と現行法とでは、その目的、性格において大差はないと考えられるので、以下、現行法を中心に述べる。）は、憲法二五条に基づき公衆衛生の向上及び増進に努めるべき国の政治的責務の実現のために制定された法律の一つである。薬事法は、右の『公衆衛生の向上及び増進』を達成するため、医薬品に関する事項を規制し、その適正をはかることを目的として制定された法律である（現行法一条）。医薬品は、国民の生命及び健康を保持するうえでの必需品であるとともに、これと至大の関係を有するものであることからすれば、同法の目的が、不良医薬品の供給（不良調剤を含む。以下同じ。）から国民の健康と安全を守るという点にあることは明らかである（最高裁昭和五〇年四月三〇日大法廷判決・民集二九巻四号五七二頁参照）。同法は、右目的を達成するため、医薬品という物質を中心として、医薬品それ自体及びこれを取り扱う関係業者等に対する各種規制を設けている。その主要な規制の内容は、薬局方収載外医薬品の製造承認（現行法一四条。旧法二六条三項の製造許可）、医薬品製造業、輸入販売業の許可（現行法一二条、二二条。旧法二六条一項、二八条の薬局方収載医薬品の製造業、輸入販売業の登緑）、薬局開設の許可（現行法五条）及び販売業の許可（現行法二六条、二八条、三〇条、三五条）等である。これらの規制は、医薬品の製造、貯蔵、販売の全過程を通じてその品質の保障及び保全上の種々の厳重な規制を設け、不良医薬品の供給の危険防止という警察上の目的を達成するために設けられたものであって（前掲大法廷判決参照）、憲法二二条一項の定める職業選択、職業活動の自由保障の要請との兼ね合いから、現行法七九条二項の規定からも窺われるように、基本的には、消極的な取締り規制を念頭に置いているものとみるべきである。もっとも、薬局方収載外医薬品の製造承認は、当該申請に係る医薬品それ自体について、その名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果等を審査して、品目ごとに判断されるものであって、一種の公認行為とみる余地があり、単たる消極的な取締り規制にとどまらない面があることに留意しなければならない。
２ 薬事法の性格が右のようなものであるとすれば、同法の定めるところにより厚生大臣が行う薬事行政も、基本的には消極的な警察取締り作用と位置づけざるを得ない。しかし、同法の目的は、右にみたとおり、不良医薬品の供給から国民の健康と安全を守るというものであり、右目的の達成は、医薬品を使用する個々の国民の健康と安全を抜きにしてはあり得ないから、【判示事項一】同法に基づく医薬品の適法な規制によって個々の国民の受ける利益は、単なる反射的な利益にとどまるものではなく、国家賠償法上保護された法的利益に該当するものと解するのが相当である。
したがって、誤った規制の下に流通に置かれた不良医薬品を個々の国民が使用することにより生命、健康が害された場合において、その規制の誤りが厚生大臣等の故意又は過失に基づく薬事法上の義務違反行為であり、国家賠償法上の違法行為と評価されるものであるときは、右違法行為と生命、健康の侵害との間に相当因果関係が認められる限り、被控訴人は、国家賠償法一条により、その被った損害を賠償する義務があるというべきである。
二医薬品の安全性確保に関する厚生大臣の権限と責務
１ 現行法によれば、日本薬局方は、医薬品の『性状及び品質』をはかるため、厚生大臣がこれを定めて公示するものであり、これに収める医薬品の収載基準も、日本薬局方第一部には、主として繁用される原薬たる医薬品及び基礎的製剤を、同第二部には、主として混合製剤及びその原薬たる医薬品を収める旨規定されているにすぎず（四一条）、また、薬局方外医薬品の製造承認についても、その審査基準、審査手続に関する具体的た定めは置かれていない。もとより特定の医薬品に対する薬局方収載後又は製造承認後における副作用の調査追跡に関する規定もなければ、現に販売されている医薬品に重大な副作用のあることが新たに判明した場合に厚生大臣のとり得る措置についての規定も欠けている。要するに現行法（旧法も同様である。）は、昭和五四年改正法と異なり、医薬品の安全性の確保に関する厚生大臣の権限及び責務についての具体的かつ明確な規定を設けていないのである。このように、現行法が、医薬品の安全性、とりわけ医薬品の副作用に対する具体的かつ明確な規定を置いていないことからすれば、同法は、医薬品の性状、品質の適正を確保すること、すなわち、粗悪不良医薬品に対する規制を主たる目的としており、医薬品の安全性、とりわけ医薬品の副作用については、同法は規制の対象とはしていないと解する見解にも一応の根拠があるといわざるを得ない。
しかしながら、同法の目的が、前述のとおり、不良医薬品の供給から国民の健康と安全を守るというものであること、また、医薬品は、本来、生体にとっては異物であり、その目的とする効果とともに副作用も生ずることが避け難いのが通例であって、重大な副作用があるため、その有用性が否定されるべき医薬品は、国民の生命、健康に対し危険をもたらす不良医薬品とみるべきものであって、同法が、このような重大な副作用のある医薬品を同法の規制の埒外のものとして放置していると解するのは、同法の右目的に反すること等にかんがみると、同法は、性状、品質面における粗悪不良医薬品に対する規制を主たる目的としていることはもとより、副作用を含めた医薬品の安全性の確保をも、その目的とし、規制の対象としているものと解するのが相当である。
すなわち、日本薬局方には、収載医薬品の性状、品質、貯蔵法等の基準のみならず、当該医薬品の、例えば『常用量』も定められているが（＜証拠略＞）、これは、成人がその量を服用すれば効果があることを示す反面、それを超えると人体に有害な場合があり得ることをも同時に示しているといえるし、また、医薬品の製造承認の際に、厚生大臣は、用法、用量、効能、効果等を審査するのである（一四条一項）が、用法、用量の適否の審査においては、申請に係る適応に対する効果発現の点に配慮して審査が行われるのは当然であるが、それと同時に、その用法、用量における人体に対する副作用等の危険の有無をも必然的に審査判断せざるを得たいのである（審査の対象とされている右『効果等』に、副作用を含めて解釈することも十分可能である。）。現に、厚生省当局も、製造承認申請の際に申請者に提出を義務づけている臨床実験に関する資料について、『申請品目が実際に応用されて如何なる副作用を示すかを明らかにするもので効果判定に際しての重要な資料である。』と説明している（厚生省薬務局監修『医薬品製造指針』昭和三七年度版及び同四一年度版、＜証拠略＞）のであり、また、後記のとおり、厚生大臣が、副作用を理由に鎮痛消炎剤（DMSO）や経口避妊薬の製造承認を保留していること、厚生省が、昭和四二年九月に定めた『医薬品の製造承認等に関する基本方針』（同月一三日付け厚生省薬務局長通知・薬発第六四五号、＜証拠略＞）に基づき、製造承認を受けた者に対し既承認医薬品についての副作用情報の収集、報告の義務を課したこと等の厚生省の一連の措置は、現行法が、副作用を含めた医薬品の安全性の確保をも、その目的とし、規制の対象としているものと解するのでなければ、その法的根拠を失うことにもなりかねない。
してみると、【判示事項二】現行法は、医薬品の性状及び品質の適正確保、すなわち、粗悪不良医薬品の規制を主たる目的とするものではあるが、それにとどまらず、副作用を含めた医薬品の安全性の確保をも、その目的とし、規制の対象としているものと解するのが相当であり、厚生大臣は、特定の医薬品を日本薬局方に収載し、又はその製造の承認等を行うに当たり、副作用を含めた医薬品の安全性についても審査する権限を有するものというべきである。
２ もっとも、昭和五四年改正法が、副作用を含めた医薬品の安全性の確保のための諸規定（一条、一四条二項、一四条の二、三等）を置いているのに対し、現行法においては、前述のとおり、これらの規定をことごとく欠いており、現行法の目的が、医薬品等に関する事項を規制し、その適正をはかること（一条）にあるとされているにとどまることにかんがみると、【判示事項三】現行法は、医薬品の安全性の確保に関しては、本来、当該医薬品に関する豊富な知識、情報を有し、当該医薬品を製造（輸入）し、これを商品（医薬品）として販売する製薬業者等において第一次的な安全性の確保義務を負うべきであり、また、当該医薬品を、医学的知見に基づき、個々の患者の治療に使用するか否か、どの程度用いるかを決する医師の的確な判断によっても、その安全性の確保がはかられるべきものであって、製造承認等の過程で膨大な数の医薬品の有効性、安全性等の審査を行う厚生大臣が負担する安全性確保義務は、当該医薬品を製造（輸入）、販売する個々の製薬会社等のそれと比較すれば、補充的、後見的なものとする趣旨と解さざるを得ない。【判示事項四】そして厚生大臣が薬局方外医薬品の製造承認を行うに当たっては、現行法上、自ら積極的に当該医薬品の副作用等の安全性の調査確認のための文献、資料を収集するまでの法的義務は課されておらず、申請当時の医学的、薬学的知見に基づき、申請の際に提出された基礎実験、臨床実験に関する資料によって当該医薬品の有効性、副作用の有無等を、そして最終的には、前記（第四の三）のような見地からその有用性を審査し、承認の可否を決すれば足りるものと解される（ただし、当該医薬品の副作用等の安全性も右審査の対象となるのであるから、厚生大臣は、申請の際に提出された基礎実験、臨床実験に関する資料等から、当該医薬品の安全性に疑義が生じるなどした場合には、申請者に解明を求め、必要な実験資料等の提出を促したり、命じたりする権限を有するものと解すべきである。）。厚生大臣は、右有用性の審査を通じ、医薬品の安全性を確保すべきものであって、厚生大臣が医薬品の製造承認等をした場合において当時の医学的、薬学的知見からみて当該医薬品の副作用の存在を考慮に入れても右有用性を肯定する余地があると認められるときには、厚生大臣は、右製造承認等につき安全性確保義務に違反したものとはいえないものというべきである。
また、前記第五の一の４でみたとおり、日本薬局方、国民医薬品集制定の目的が、繁用される医薬品について治療上必要な強度、純度及び品質の基準を定め、これを法的に強制することにあるとされていることなどからすれば、現行法は、厚生大臣に対し、特定の医薬品を日本薬局方に収載する場合において製造承認の場合（製造承認については、申請された個々の医薬品につき、その用法、用量、効能、効果等を、申請者に提出を義務づけている臨床実験に関する資料等に基づき個々的に審査、判断すべきことが明定されている。）と同様の安全性確保義務を負わせているものと解することはできない。
３ 現行法には、当該医薬品について薬局方収載時又は製造承認時に知られていなかった副作用が後日判明した場合において、当該医薬品及びこれを製造、販売する製薬業者に対する厚生大臣の規制権限を定める具体的かつ明確な規定がないことは、前述のとおりであるが、現行法の解釈としても、厚生大臣は、右の場合に次のような措置をとり得る権限を有するものと解し得る。
厚生大臣は、中央薬事審議会の諮問を経て日本薬局方を改定する権限を有する（四一条三項）のであるから、当該医薬品を日本薬局方に収載した後に副作用が判明し、厚生大臣がこれを知った時には、改めてその副作用の重篤度、発生頻度等を考慮に入れたうえでの当該医薬品の有用性の有無について中央薬事審議会に諮問し、再評価の結果、その有用性が否定される場合には、これを日本薬局方から削除（改定）することができると解される。
また、重大な副作用の発生を理由とする製造承認の取消し又は撤回の可否については、現行法上明文の規定はないが、これを肯定する余地がある（昭和四五年五月一九日、第六三回国会衆議院決算委員会において当時の内田厚生大臣が、現行法の解釈として従前の製造承認が誤りであった場合等においては、明文の規定はなくとも製造承認の取消しは可能である旨の答弁をしていることは、当事者間に争いのない事実である。）。
次に、法律上明示された措置としては、毒薬・劇薬の指定（四四条）、要指示医薬品の指定（四九条）があり、これらは、限られた範囲ではあるが、副作用防止の効果をもち得る措置とみるべきである。
更に、厚生大臣は、一面において国民の生命、身体の安全を図り、公衆衛生の維持増進に努め、そのために必要かつ適正な行政措置をなすべき一般的な責務を負い、他面において医事、薬務行政を所管し、製薬業者に対する各種の許認可権限を有する行政庁として個別の根拠規定の有無にかかわらず、製薬業者の行う医薬品の製造、販売に関し、随時、指導勧告等の行政指導をなし得る立場にある。我が国においてこのような行政指導は、一般に、法律上の強制力はなくとも、多くの場合事実上受け入れられ、その趣旨にそった結果が実現されていることは、顕著な事実である。もとより、右行政指導は行政庁の裁量に委ねられているばかりでなく、このような法令上の直接の根拠規定を欠く指導勧告は、製薬業者の営業の自由との兼ね合いから、原則として慎重かつ控え目になされるべきものであって、行政権力が正当な理由もないのに妄りに私人（私企業）の行為に容喙し制肘を加えることは厳に戒められるべきことであるから、行政指導を行わなかったという行政庁の不作為が、私人（私企業）の行為により被害を受けた個々の国民に対する関係で違法行為となることは、原則として、ないものといわざるを得ない。しかしながら、医薬品に関し、国民の健康に被害を及ぼす危険性が顕著となり、現実に多くの被害が発生しているときに、それにもかかわらず、製薬業者自らが何らの対策も講じないで放置しているような場合にまで厚生大臣が手を拱いていることは、前記の国民の健康保持の目的のために適正な行政措置をなすべき責務に著しくもとるものであって、具体的な状況如何によっては、厚生大臣が製薬会社に対し、被害回避のための適切な指導勧告をなすことが、国民に対する義務でもあり、それを怠るときは、被害を受けた個々の国民に対する損害賠償義務を負うこととなる例外的な場合があり得るものというべきである。
三医薬品の安全性に関する厚生省の従前の対応
クロロキン製剤についていえば、前記認定の昭和四四年一二月の使用上の注意事項に関する厚生省薬務局長通知、同四七年四月の『視力検査実施事項』の作成、配布の指示は、右二項の３で述べた指導勧告にほかならず、これらは、クロロキンの副作用対策の過程において重要な意義をもつものということができる。ここで、医薬品全般に関し、厚生省がこれまでに行ってきた安全性対策を概観する。
＜証拠略＞を総合すると、以下の事実が認められる。
１ いわゆるサリドマイド事件は、世界的に薬害に対する関心を高めるに至った。我が国においても、厚生省が昭和三七年六月からサリドマイドの対策を検討してきたが、その結果他の医薬品についても安全性に疑問が生じた。そこで、厚生大臣は、昭和三八年三月にその諮問機関である中央薬事審議会に対し、医薬品の安全性確保の方策について諮問し、その意見に基づき医薬品の安全性確保のための専門部会として同年三月八日、中央薬事審議会に専門委員三〇名をもって構成される『医薬品安全対策特別部会』が設置された。同年三月一九日開催のその第一回部会で、特に医薬品の胎児に及ぼす影響が取り上げられ、新医薬品については胎児への副作用も併せて考慮すること、新医薬品以外の医薬品については、その副作用に関する情報の収集、評価を行って対策を検討するとともに、諸外国との連絡を密にすること等が審議答申された。
この答申を受けて、厚生省では、同年四月以降原則としてすべての新医薬品の承認に当たって、従来の基礎実験資料に加え、当該医薬品の胎児に及ぼす影響を考慮するために、一定の基準による動物実験成績をも申請者に提出させることにした（昭和三八年四月三日厚生省薬務局長通知、同四〇年五月二八日同局製薬課長通知）。
２ 国家行政組織法上の行政機関の一つとして、薬務行政を掌握する厚生省の当時の内部組織、機構を見ると、薬務局の製薬課が医薬品（生物学的製剤及び衛生材料は除く。）の製造業の許可及び製造の承認の事務を、同局企画課が医薬品の輸入販売業の許可及び輸入の承認の事務を、同局監視課が不良又は不正表示の医薬品や医薬品の広告等の取締りに関する事務をそれぞれ所掌していた（厚生省組織令（昭和二七年政令第三八八号）参照）。そして、昭和三八年以降、医薬品の安全対策に関する事務は、事実上、薬務局製薬課が中心となって掌握してきた。かくして、厚生省は、昭和三八年には、各種医薬品安全対策費の予算を計上し、同四〇年度予算として、国立衛生試験所に毒性研究部の新規施設費約七〇〇〇万円、製薬課に医薬品の副作用調査費一一〇万円等が認められるに至った。
昭和四六年に右厚生省組織令は一部改正され、薬務局製薬課は製薬第一課と製薬第二課に分かれ、製薬第二課が『医薬品の効能、効果及び副作用に関する調査を行なう』（同令三五条の三）と定められた。更に、昭和四八年にも同令の一部改正があって、製薬第一課が『審査課』と、製薬第二課が『安全課』とそれぞれ改称された。
３ サリドマイド事件以降、医薬品の安全性を確保するうえで、市販の医薬品の副作用を追跡調査することの重要性が次第に認識されるようになった。すなわち、市販前に、その時点における最高の医学的、薬学的知見に基づき、当該医薬品の安全性に関する臨床試験等の資料を検討した結果、安全であると判断された場合であっても、それだけでは、当該医薬品が広く市販され、条件を個々に異にする多数の人々に使用された場合の安全性を保証することはできないのであり、結局、当該医薬品が市販された後、その使用により副作用が生じたか否かについての追跡調査をすることが、医薬品の安全性確保のうえで重要であることが認識されるようになった。しかるに、従来、厚生省は、右副作用情報を医師からの個々的な報告や製薬業界からの自主的な報告等に頼っており、副作用情報収集の面において極めて不十分な状態であり、多数に上る市販の医薬品の副作用情報を組織的かつ統計的に収集する制度及び右情報を医学、薬学の専門的見地から検討する組織を設ける必要があった。
そこで、昭和四一年一二月に、増大する医薬品の副作用の問題に対処するため、前記の医薬品安全対策特別部会の下部組織として九名の専門家で構成される『副作用調査会』が設置され、同調査会で、後記の副作用モニターによって組織的かつ系統的に収集された多数の情報及びWHOや諸外国からの通報等の従来のルートによる情報を評価検討するなど、医薬品の安全性に関する全般的な問題が審議されることになった。
かくして同年一二月一六日に開かれた右調査会の第一回会議で、医薬品副作用調査の実施等について検討がなされ、その審議などを経てWHOの昭和四〇年五月二〇日の決議（加盟国が国内医薬品モニタリング制度を実施するよう求める決議）を受入れ、昭和四一年度に予算も認められ、同四二年三月から我が国でも国内における副作用モニター制度が実施される運びとなった。
この副作用モニター制度は、調査対象となる全国の国立病院、国立・公立・私立大学附属病院約一四〇箇所約一〇〇〇診療科に、予め一定の様式の調査表を配布しておき、これらの病院で調査の範囲に入る副作用と判断されたものに関する情報を速やかに厚生省に通報してもらうというものである。
更に、同年九月、厚生省は、『医薬品の製造承認等に関する基本方針』を定め（同年九月一三日付け厚生省薬務局長通知・薬発第六四五号）、これによって新医薬品の製造承認申請の際に添付する必要のある資料内容の強化とその細部にわたる明確化を図るとともに、新医薬品についてその製造承認を得た者に対し、現行法七九条の条件としてその後二年間当該医薬品の使用の結果生じたとみられる副作用に関する情報の収集とその報告を義務づけることとなった（なお、右期間は、その後改められ、昭和四六年六月以降は三年間となった。）。
４ 以上の組織、制度面での改革で医薬品の安全性に対処するかたわら、厚生省は、昭和四二年ころまでに、個ーの医薬品の安全性についても、関係業者等を指導勧告するため、以下のような措置を講じた。
（一）薬務局長は、昭和二六年六月二六日、グアノフラシン点眼剤の副作用（まつ毛及び眼瞼皮膚の白変）の発生を断つ必要があると認め、関係業者に右点眼剤の製造中止、製品回収を指示するとともに、一般人、医師等に対しても注意喚起の措置をとるよう各都道府県知事宛てに通知した。
（二）医務局長及び薬務局長は、昭和三一年八月二八日、ペニシリン製剤の副作用（ショック死）の防止につき必要な注意事項を定めてこれを関係業者等に指導するよう各知事宛てに通知した。
（三）薬務局長は、昭和四〇年二月二〇日、アンプル入りかぜ薬（ピリン系製剤）の服用者の死亡事故が続発したため、各知事に宛てて、その関係業者に対し、アンプル入り医薬品等の使用に当たっては特に副作用による事故防止のため、表示、能書等の添付文書にアレルギー体質者がこれを服用しないよう赤字等で分かりやすく記載すること等の措置をとることの指導を、薬局及び販売業者に対し、一般消費者に販売するに当たっては特にアレルギー体質の有無、添付文書の熟読、用法・用量の厳守等の使用上の注意事項を十分解説して販売することの指導を、それぞれ行い、かつ、一般消費者に対する広報活動をするよう通知した。しかし、それでも死亡事故が続いたので、薬務局長は、同年二月二三日、各知事に宛てて同剤につき明確な学問的結論が出るまでの間、社会不安を除去する緊急措置として製薬業者に対し同剤の一般消費者への販売を自粛することに協力方を指導するよう通知し、同時に同日付けでJ協会にも同旨のことを申し入れ、更に、同年三月一日、各知事及び右協会宛てに、右自粛方を要望したにもかかわらず実効がないこと、この際、その趣旨を再確認して製品の回収及び返品を配慮されたい旨通知した。そこで、関係業者は協議の結果、同月三日、右要望に協力することになり、同月九日、K連合会の名義で厚生大臣に対し、右回収に伴う経済的損失の救済等を要望した。
そして厚生省は、同年五月七日、中央薬事審議会の意見に基づき、アンプル入りかぜ薬の製造、販売を禁止する措置をとった。
（四）薬務局長は、昭和四〇年一一月九日、各知事に宛てて、前述のアンプル入りかぜ薬と類似成分のアンプル入り解熱剤（身体が弱っている時に服用するとショック死する危険性がある。）につき、関係業者に対しその製造を直ちに中止すること、市販中の同剤は昭和四一年三月まで売ってもよいが、この場合、かぜの際の解熱剤に用いてはならない旨の注意書を添付すること、昭和四一年三月以降は速やかに同剤を回収することを指導するよう通知した。
（五）薬務局長は、昭和四〇年一一月一八日、メクリジン、クロルサイクリジン、サイクリジン及びその塩類を含有するすべての製剤（船酔い止めの薬品）についてWHOの医薬品情報No.５（動物実験の結果で催奇形作用のあることが判明し、FDAは、同剤を妊娠又は妊娠可能な婦人が服用すると胎児に有害な作用を及ぼす危険性があるとして医師の監督がなければ使用してはならない旨の警告を発したという情報）に基づき、各知事に宛てて同剤の容器若しくは被包又は添付文書に、使用上の注意事項として『妊娠又は妊娠の可能性のある婦人は、この薬の服用については必ず医師と相談すること』という事項を明確に記載すること、既に出荷されている当該医薬品については、速やかに、その販売に当たっては右注意事項を記載した文書を併せて交付できるよう措置することを製造業者等に指導し、また、販売業者にも販売の際には同旨の注意を行うことを指導するよう通知した。
なお、その当時、米国でも我が国においても、実際には同剤による被害は発生していなかった。
（六）厚生省は、精神科の医師等から甲状腺製剤（シロキシン製剤で本来は甲状腺治療薬であるが、これをやせ薬として使用）の副作用として頭痛、めまいの外に重篤な精神分裂や躁鬱が発症する旨の情報を入手したので、検討の結果、厚生大臣は、昭和四一年二月一二日乾燥甲状腺、ヨウ化カゼイン、ヨウ化チロジン、ヨウ化チロニン、ヨウ化レシチン及びそれら誘導体、塩類の製剤を要指示薬に指定し、そして薬務局長は、同年三月二日、各知事宛てに、関係業者に同剤の副作用についての使用上の注意事項を記載させるよう指導されたい旨通知した。
（七）厚生省は、昭和四〇年九月ころ、眼科医等からナファゾリン及び塩酸フエニレフリンを含有する点眼剤によって二次充血の副作用が多く発生している旨の情報を入手した。そこで、薬務局長は、専門家の意見に基づき、昭和四一年三月一二日調剤専用及びそれ以外の各点眼剤の配伍基準量等を定めるとともに、各知事に宛ててナファゾリン又はその塩類を含有する点眼剤の容器若しくは直接の被包又は添付文書等に『本品は過度の使用によりかえって充血を招くおそれがあるので、定められた用法を厳守するとともに長期連用は避けること』等の使用上の注意事項を記載すること、既に製造（輸入）された点眼剤で、在庫中のもの及び出荷されたものに係る添付文書等に記載すべき注意事項については、当該点眼剤の交付の際に所定の事項を記載した文書を同時に交付する方法でも妨げないこと等を関係業者に指導するよう通知した。
（八）その後、昭和四三年五月にクロラムフエニコール等の抗生物質の副作用問題が生じ、薬務局長は、同年八月一四日、右薬剤につき使用上の注意事項を定め関係業者を指導するよう各知事宛てに通知したが、これを契機として厚生省は、医薬品の使用上の注意事項を整備する必要を感じ、医薬品全般についてその適正な注意事項を添付文書等に記載させるべく検討を開始した。
なお、その後においても、厚生省は、個ーの医薬品に対する製造中止等の指導を行っている（例えば、昭和四四年七月のアミノ塩化第二水銀の製造中止、同年一〇月のポリビニルピロリドンの使用禁止、同四五年五月のキシリット及び同年九月のキノホルムの使用禁止など）。
５ また、承認段階でも、副作用を理由に厚生大臣が決裁を保留していた医薬品もあった。
すなわち、昭和四〇年一一月当時、製薬会社数社からDMSO（ジメチルサルフオキサイド・鎮痛消炎剤）の承認申請がされていたが、米国における動物実験でその副作用として視力障害を発症する旨の報告があり、この報告を基にFDAがその臨床試験を中止するよう指示したとの情報をFDAから得たので、厚生省では右数社に対し、慎重に実験を行うように指示し、厚生大臣はその承認をしなかったところ、右関係会社でも実験を中止した。
更に、厚生大臣は、その当時既に承認申請がされていた経口避妊薬に対する決裁を長期間留保していたが、それは副作用として視力障害の外に血栓症が起こるおそれがあるためであり、いまだその承認をしていない。
６ 以上の事実が認められるところ、右１から３までの事実によれば、厚生省は、サリドマイド事件以降、医薬品の安全性を確保するための組織、体制を次第に整備し、とりわけ、昭和四二年以降は、前期の副作用モニター制度が実施され、これにより組織的かつ系統的に収集された副作用情報等が新たに設置された副作用調査会において専門的見地から検討されることになり、また、前記の『医薬品の製造承認等に関する基本方針』に基づき、新医薬品の製造承認の際に添付する必要のある資料内容の強化、明確化が図られるともに、新医薬品の製造承認を受けた者に対し、その後一定期間当該医薬品の使用の結果生じたとみられる副作用に関する情報の収集と報告を義務づけることとなるなど、厚生省の医薬品の副作用に対処するための組織、制度が、それ以前と比べ、相当整備されるに至ったことが認められる。また、右４及び５の事実によれば、厚生省は、既に旧法の時代から医薬品の副作用による事故防止のために種ーの行政上の措置をとってきていること、その多くは法令上の明確な根拠規定に基づかない行政指導として行われて来たことが認められる。
四本件クロロキン網膜症についての厚生大臣らの安全性確保義務違反（違法行為）の有無
１ 厚生大臣の作為による違法行為の有無
（一）控訴人らは、まず、厚生大臣は、クロロキン製剤の連用による網膜症の発症を予見し得た昭和三五年一月以降においても、製造承認等をすべきでないのに、同年一二月六日にキドラの品目製造許可（効能・慢性腎炎）をしたのを初めとして昭和三六年一一月六日にキドラについての効能追加承認、（効能・慢性腎炎及びリウマチ性関節炎）、昭和三七年三月三一日にCQCの製造承認（効能・腎炎、ネフローゼ）、同年九月一三日にCQCについての効能追加承認（効能・関節ロイマチス）、昭和三八年一二月一三日にキドラについての効能追加承認（効能・気管支喘息、エリテマトーデス等）、昭和三九年一一月一三日にキドラについての効能追加承認（効能・てんかん）を、それぞれ行ったが、右各行為は、いずれも厚生大臣の作為による違法行為であると主張する。
そこで、判断するに、前述のとおり、現行法は、医薬品の性状及び品質の適正確保、すなわち、粗悪不良医薬品の規制を主たる目的とするものであるが、それにとどまらず、医薬品の副作用を含めた医薬品の安全性の確保をも、その目的とし、規制の対象としているものと解すべきであり、厚生大臣が、薬局方外医薬品の製造承認（一四条一項・旧法二六条三項の製造許可）をする場合には、申請当時の高度の医学的、薬学的知見に基づき、申請の際に提出された基礎実験、臨床実験に関する資料によって当該医薬品の有効性、副作用の有無等を、そして最終的には、その有用性の有無の審査を通じてその安全性を確保すべきものであり、効能追加承認（一四条二項）についても、同様に、追加された当該効能との関係での有用性の有無の審査を通じてその安全性を確保すべきである。もとより、医薬品、医学、薬学の進歩は、日進月歩であり、医薬品の有用性の有無についての診断も、固定的、絶対的なものではなく、医薬品、医学的、薬学的知見の進歩に伴い変わり得るものであって前述のとおり、右判断は、当該時点における高度の医学的、薬学的知見に基づきなされる、一定の時代的制約を伴った相対的な判断なのであるから、厚生大臣がした右製造承認等の適否についても、右製造承認等がされた各時点（昭和三五年一月から同三九年一一月まで）に記ける高度の医学的、薬学的知見の下で、厚生大臣が、医薬品の有用性の有無の審査を通じて安全性確保義務に違反したものと認め得るか否かを判断しなければならないのである。
右の見地に立って本件をみるに、前記認定事実によれば、右製造承認等（厚生大臣が控訴人ら主張の日に製造承認等をしたことは当事者間に争いがない。）がされた当時においてクロロキン製剤は、関節リウマチ、エリテマトーデスに対しては、我が国はもとより国際的にも有用性が認められていたこと、てんかんに対しても、その根治薬は発見されていない状況の下で、昭和三九年当時、てんかん治療においてクロロキン製剤を補助剤として使用したときには有効な場合があるとの見解が有力であったこと（これを裏付ける相当数の症例報告があり、これを支持する論文も発表されていたこと）、腎炎（ネフローゼ症候群を含む。）に対しても、当時、クロロキン製剤の使用により、腎炎の極めて重要な臨床的指標である蛋白尿の改善の効果があるとされ、しかも、腎機能の改善（糸球体毛細血管構造における炎症性反応の鎮静化）の効果もあるとの医学的研究発表もなされ、これを支持する見解も相当存するという状況にあり（その後の前記再評価結果においても、クロロキン製剤を投与することは、蛋白尿の改善を、常にではたいが、しばしばもたらすものであり、その限度での効果（有効性）は認められている。）、他方、クロロキン製剤の副作用として不可逆性の重篤な網膜障害が生ずることが我が国の医学界において未だ広く知られるに至っていなかったこと、悪化すれば腎不全、尿毒症に移行し、死に至る可能性のある疾病である慢性腎炎について当時、他に有効な医薬品がなく、人工透析療法や腎移植も未だ一般的に行われていなかったこと等の諸点が明らかであり、右諸点に徴すれば、【判示事項五】当時における高度な医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の右各適応に対する有用性は肯認し得る余地があったとみるべきであるから、厚生大臣がした右製造承認等については、いずれも安全性確保義務に違反したものと認めることはできない（これを認めるに足りる証拠はない。）。
なお、前記認定のとおり、控訴人ら患者は、慢性腎炎等の腎疾患又は全身性エリテマトーデス治療のために本件クロロキン製剤を使用し、クロロキン網膜症に罹患したものであるから、控訴人らの主張する前記違法行為のうち、昭和三七年九月一三日のCQCについての効能追加承認（効能・関節ロイマチス）及び昭和三九年一一月一三日のキドラについての効能追加承認（効能・てんかん）の各承認行為については、控訴人ら患者のクロロキン網膜症罹患との間に相当因果関係が存するものと認めることはできない。
してみると、控訴人らの右主張は採用することができない。
（二）控訴人らは、次に、厚生大臣は、日本薬局方に収載すべきでないのに、昭和三六年四月一日にリン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠を第七改正日本薬局方に収載したが、右行為は、厚生大臣の作為による違法行為であると主張する。しかしながら、右にみたとおり、当時（昭和三六年）における医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の前記各適応に対する有用性は肯認し得る余地があったとみるべきであるから、厚生大臣がリン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠を第七改正日本薬局方に収載した行為は、安全性確保義務に違反したものと認めることはできない（これを認めるに足りる証拠はない。）。
してみると、控訴人らの右主張は採用することができない。
（三）控訴人らは、また、輸入、製造の承認をすべきではないのに、昭和四〇年一二月一四日にLに対し硫酸ヒドロキシクロロキンの輸入承認をして以降、昭和四五年一月三一日にMに対しトレモニール錠の製造承認をするまで一二回にわたり、繰り返し、クロロキン製剤の輸入、製造の承認をし、クロロキン製剤の医薬品としての適性を再確認したが、右各行為は、厚生大臣の作為による違法行為であると主張する。
しかしながら、控訴人ら主張の右各輸入、製造の承認（請求原因１０項（三）（１）（ア）の#８、#１０、#１４ないし#１９の各承認がされたことは当事者間に争いがなく、その余の承認がされたことは、＜証拠略＞により認められる。）に係る各クロロキン製剤の使用により控訴人ら患者が本件クロロキン網膜症に罹患したことを認めるに足りる証拠はなく、また、薬局方外医薬品の製造承認（現行法一四条一項）及び輸入承認（同法二三条、一四条一項）は、個ー具体的な申請に対し、品目ごとに個別に行われるものであり、当該医薬品についてされた輸入、製造の承認が、既に右承認を受けている別の品目の医薬品の安全性を再確認する趣旨を含むものと解すべき法的根拠はないから、厚生大臣がした右各クロロキン製剤の輸入、製造の承認と控訴人ら患者が本件クロロキン網膜症に罹患したこととの間には相当因果関係がないものというべきである。
また、前述のとおり、前記再評価以前における医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の有用性については、クロロキン網膜症の存在を考慮に入れても、肯定する余地がないわけではなかったのであるから、控訴人ら主張に係る右各輸入、製造の承認が、厚生大臣の安全性確保義務に違反したものと認めることはできない（これを認めるに足りる証拠はない。）。
してみると、いずれにしても、控訴人らの右主張は採用することができない。（四）控訴人らは、更に、厚生大臣は、昭和三七年又は昭和三八年以降、第一審被告N、同O、同P及び同科研に対し、クロロキン製剤を製造（輸入）品目とする製造（輸入販売）業の許可の更新をすべきではないのに、二年ごとにクロロキン製剤を製造（輸入）品目に含めたまま製造（輸入販売）業の許可の更新を認めたが、右各行為は、厚生大臣の作為による違法行為であると主張する。
しかしながら、右のとおり、前記再評価以前における医学的、薬学的知見の下では、クロロキン製剤の有用性については、クロロキン網膜症の存在を考慮に入れても、肯定する余地がないわけではなかったのであるから、控訴人ら主張に係る右各製造（輸入販売）業の許可の更新が、厚生大臣の安全性確保義務に違反したものと認めることはできない（これを認めるに足りる証拠はない。）。
したがって控訴人らの右主張は採用することができない。
２ 厚生大臣の不作為による違法行為の有無
（一）控訴人らは、本件において厚生大臣の不作為による違法行為を主張する。そこで、まず、厚生大臣の薬事法（旧法及び現行法。以下同じ）上の権限（行政指導を含む。）の不行使（不作為）が、個ーの国民に対する関係で、いかなる場合に国家賠償法上の違法行為となるのかを検討する。
前述のとおり、薬事法の定めるところにより厚生大臣が行う薬事行政は、基本的には消極的な警察取締り作用とみるべきであるが、同法の目的は、不良医薬品（重大な副作用のある医薬品を含む。以下同じ）の供給から国民の健康と安全を守るというものであり、右目的の達成は、医薬品を使用する個ーの国民の健康と安全を抜きにしてはあり得ないから、同法に基づく医薬品の適法な規制によって個ーの国民の受ける利益は、単なる反射的な利益にとどまるものではなく、国家賠償法上保護された法的利益に該当するものと解すべきであり、誤った規制の下に流通に置かれた不良医薬品を個ーの国民が使用することにより生命、健康が害された場合においてその規制の誤りが厚生大臣等の故意又は過失に基づく薬事法上の義務違反行為であり、国家賠償法上の違法行為と評価されるものであるときは、右違法行為と生命、健康の侵害との間に相当因果関係が認められる限り、被控訴人は、国家賠償法一条により、その被った損害を賠償する義務があるというべきである。しかるに、厚生大臣は、薬事行政上の諸般の事情を考慮し、事項によっては学識経験者等を擁する中央薬事審議会に諮問するなどして専門技術的知見に基づき、具体的事案に応じ薬事法上の権限を行使するのであって、同法上、右権限の行使に当たっては、右権限行使の可否、時期、態様等について厚生大臣には、広汎な行政裁量が認められているのである。そして前述のとおり、薬事法上、医薬品の安全性の確保に関しては、当該医薬品に関する豊富な知識、情報を有し、当該医薬品を製造（輸入）し、これを商品（医薬品）として販売する製薬業者等が、本来的、第一次的な安全性の確保義務を負うべきであり、また、当該医薬品を、医学的知見に基づき、個ーの患者の治療に使用するか否か、どの程度用いるかを決する医師の的確な判断によっても、その安全性の確保がはかられるべきものであって、厚生大臣が負担する安全性確保義務は、当該医薬品を製造（輸入）、販売する個ーの製薬会社等のそれと比較すれば、補充的、後見的なものと解すべきであるから、厚生大臣が規制権限等を行使したかったために流通に置かれた不良医薬品を個ーの国民が使用することにより被害が発生した場合においても、右被害の賠償責任については、当該不良医薬品を製造（輸入）、販売した製薬会社等が、直接の加害行為者として本来的、第一次的責任を負うべきものであって、厚生大臣の権限不行使を理由とする国家賠償責任は、いわば補充的、後見的なものとして認められるべきである。以上の点を考慮すれば、【判示事項六】厚生大臣が製薬会社等に対して法令上の規制権限を行使しなかったために流通に置かれた不良医薬品により国民の生命、健康に被害が生じた場合であっても、厚生大臣の右権限の不行使をもって直ちに国家賠償法一条一項の違法行為と評価すべきではなく、当該具体的事情の下において厚生大臣に右権限が付与された趣旨、目的に照らし、その不行使が著しく不合理であると認められるときに限り、右権限の不行使は、不良医薬品により被害を被った個ーの国民に対する関係でも、同項の適用上、違法の評価を受けるものというべきである（最高裁平成元年一一月二四日第二小法廷判決・民集四三巻一〇号一一六九頁参照）。そして厚生大臣が製薬業者等に対して行う指導勧告等の行政指導については、前述のとおり、右行政指導は厚生大臣の広汎な裁量に委ねられているばかりでなく、このような法令上の直接の根拠規定を欠く指導勧告は、製薬業者等の営業の自由との兼ね合いから、原則として慎重かつ控え目になされるべきものであるから、行政指導を行わなかったという厚生大臣の不作為を、製薬会社等の不良医薬品の製造、販売行為及び医師による不適切な医薬品の投与等により被害を受けた個ーの国民に対する関係で国家賠償法一条一項の違法行為と評価するのは、法令上の規制権限の不行使の場合よりも更に慎重でなければならず、極めて例外的な場合に限られるものというべきである。
（二）控訴人らは、まず、昭和三五年以前の厚生大臣の不作為による違法行為として第一審被告Nが輸入し、第一審被告Qが販売したレゾヒンがエリテマトーデス、関節リウマチ、腎炎等の治療薬として販売されていた昭和三三年の時点になっても、クロロキン製剤が長期大量に使用された場合の安全性についての検討は十分に尽くされておらず、右検討がされればクロロキン網膜症の知見は容易に得られたはずであったから、厚生大臣としては、右検討を経ていない以上、第一審被告N及び同Qに対し、右各疾患を適応症とするレゾヒンの能書上の記載を削除させ、これらの疾患を適応症としてはならない旨指導する法的義務があったのに、このような措置をとることなく、第一審被告N及び同Qが右各疾患を適応症としてレゾヒンを輸入し、販売していることを漫然放置していたことが、厚生大臣の職務に違反する不作為による違法行為であると主張する。
よって、判断するに、厚生大臣が、当時、控訴人らの主張するような積極的な行政指導をおこなっていれば、あるいはクロロキン網膜症の知見が得られ、我が国におけるクロロキン網膜症の発症の多くを防ぎ得た可能性があることは否定し得ないところである。しかしながら、前記のとおり、当時（昭和三五年以前）、我が国においてクロロキン網膜症の存在は知られておらず（前記のCの東京眼科集談会における我が国で最初のクロロキン網膜症の症例報告は昭和三七年九月である。）、クロロキン製剤が長期大量に使用された場合の安全性を疑問視する研究発表、症例報告等もなされていなかったのであり、当時の医学的、薬学的知見の下で、厚生大臣において控訴人らの主張するような積極的な行政指導を行うべき法的義務があったものと認めることはできない（これを認めるに足りる証拠はない。）。
したがって、控訴人らの右主張は採用することができない。
（三）（１）控訴人らは、次に、昭和三六年以降の厚生大臣の不作為による違法行為として厚生大臣は、違法な（作為）行為をしたものである以上、これを是正し、クロロキン網膜症の発生を防止するためにあらゆる手段（具体的には、#１日本薬局方に収載したリン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠を日本薬局方から削除すること、#２その余のクロロキン製剤の製造、輸入の承認、品目製造許可を取り消すこと、#３リン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠並びにその余のクロロキン製剤につき、劇薬指定その他各種公衆関係指定並びに対業者関係指定又はその他の各種安全確保手段の措置をとること）を講ずべき権限及び義務があったにもかかわらず、これを怠り、漫然放置したことは、不作為による違法行為であると主張する。しかしながら、厚生大臣が、違法な（作為）行為をしたものとは認められないことは、前記のとおりであるから、これを理由に、控訴人ら主張の右各権限についての厚生大臣の法的な作為義務を認めることはできない。
そこで、以下、昭和三六年以降の具体的状況の下において厚生大臣の行政指導を含む権限の不行使が、国家賠償法上の違法行為と評価し得るか否かについて検討する。
（２） 厚生省がクロロキン製剤に関してとった措置、対策等については、前記のそれぞれの箇所で認定したとおりであるが、これをまとめると、次のとおりである。
厚生大臣は、昭和三〇年三月一五日に国民医薬品集に燐酸クロロキン及び燐酸クロロキン錠を収載し、公布して以降、昭和三六年四月一日公示の第七改正日本薬局方及び昭和四六年四月一日公示の第八改正日本薬局方にリン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠を収載した（昭和五一年四月一日公示の第九改正日本薬局方に至ってこれらを削除した。）。
厚生大臣は、昭和三七年以降、我が国においてもクロロキン網膜症の症例報告が次第に増加してきた（そのころの厚生大臣の認識件数は、昭和三七年一件、同三八年四件、同三九年二件、同四〇年九件、同四一年八件）のでこのまま放置しておいては被害が増大するとの認識に立ち、クロロキン製剤を劇薬、要指示薬とすべく、遅くとも同四二年の初めころ、その基準に着手し、同年三月一七日、現行法施行規則の一部を改正して、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、それらの塩類及びそれらの製剤を劇薬に指定するとともに、昭和三六年厚生省告示第一七号の一部を改正してクロロキンを要指示医薬品に指定し、これを同四二年四月一七日から適用した（ただし、同年九月一七日までは現行法五〇条九号の規定は適用しないものとした。）。
厚生大臣がした右各指定は、クロロキン製剤を、慢性毒性の強いもの、すなわち、長期連続投与した場合、機能又は組織に障害を与えるおそれのあるもの（劇薬指定規準第二）として具体的には重篤な網膜障害を伴うとの理由で劇薬に指定し、また、使用期間中に医学的検査がなければ危険を生じやすいもの（要指示薬基準第二）として要指示薬としたものであり、このことは、薬事公報（昭和四二年三月二一日）に掲載され、かつ、薬務局長から各都道府県宛てに通知（同年三月二七日薬発第二〇五号）された。
その後、昭和四四年一二月二三日、薬務局長は、各都道府県知事宛てに、クロロキン、その誘導体又はそれらの塩類を含む製剤につき、『本剤の連用により、角膜障害、網膜障害等の眼障害が、……あらわれることがあるので、観察を十分行ない、異常が認められた場合には投与を中止すること。なお、すでに網膜障害のある患者に対しては本剤を投与しないこと。すでに肝障害又は重篤な腎障害のある患者に対し本剤を用いる必要がある場合には、慎重に投与すること。……』等の使用上の注意事項を定めたので、医薬品製造業者、輸入販売業者、薬局及び医薬品販売業者等を指導し、その周知徹底を図るよう通知した（薬発第九九九号）。右使用上の注意事項は、既に同年五月の段階で関係メーカー間の折衝で製薬会社側の一応の文案ができており、その後、R委員会と厚生省側との検討のうえで定められたものである。右使用上の注意事項が、それ以降、第一審被告製薬会社らの能書等にも記載されたのみならず、同四五年二月二一日発行の『S』にスルファミン製剤等の使用上の注意事項として掲載された。
その後、昭和四七年二月五日、中央薬事審議会医薬品安全対策特別部会の会長名をもって各モニター病院に対しクロロキン製剤の副作用の報告を同年三月一五日までにするよう依頼したところ、この間に一四件のクロロキン網膜症の報告があったことから、厚生省当局は、右薬務局長通知による薬事関係者に対する行政指導が行われたにもかかわらず、クロロキン網膜症がなお発生していることを認識し、中央薬事審議会の副作用調査会に諮って前記の『視力検査実施事項』を定めた（その内容は、クロロキン製剤の連用により、眼障害（可逆性の角膜表層の混濁及び非可逆性の網膜変性）が現れることがあるので、用法・用量に注意し、所定の要領による眼の検査を投与前及び投与中定期的に実施し、視力障害の早期発見に努めること、もし異常がみとめられた場合には、直ちに投与を中止し、適当な措置を講ずること、腎機能障害のある患者に対して用いる場合には、排泄遅延が起こることがあるので、特に視力障害に注意すること等である。）。厚生省当局は、これに基づきクロロキン製剤を製造、販売している第一審被告N、同O、同P、同科研外一二社を行政指導し、右『視力検査実施事項』を記載した右各社連名の『クロロキン含有製剤についてのご連絡』と題する文書一二万通を作成させ、これを各社の関係医療機関に送付させるとともに、昭和四七年四月二〇日発行の『T』に『ー医家に謹告ー』なる見出しの下に右文書の内容を掲載させた。
（３） また、前記認定のとおり、昭和四〇年五月一八日のR委員会の懇談会において当時の厚生省薬務局製薬課長であったUは、クロロキン網膜症の症例報告があった旨、自身もレゾヒンによる副作用を憂えている旨を述べるとともに、製薬業者に対して情報を知らせるよう求め、その際、要指示医薬品の指定を示唆するようた発言をした。
更に、＜証拠略＞によれば、U課長は、同四二年三月二四日開催のR委員会の懇談会にも出席し、その席でクロロキン網膜症に言及し、クロロキン製剤の劇薬、要指示医薬品指定に触れるとともに、申請に係るクロロキン製剤については目下審査中であると述べたこと、また、U課長は、同年七月二一日開催の同委員会の懇談会においても、特にクロロキン網膜症に注意するよう意見を述べ、リウマチに対し、リン酸クロロキン（二五〇ミリグラム含有）とプレドニゾロンとの合剤を連続投与で長期間服用する場合があり、そうすると網膜障害が起きる可能性があり、これについての副作用調査表での報告はまだ来ていないが、能書にはもっと積極的に注意事項を記載した方が良く、注意事項の記載といった問題については、今後業界がもっと積極的に、指示を受ける前に実施すべきであって、注意事項の記載については消極的な気持のメーカーもあるように思うが、医師、薬剤師に対し注意事項を積極的に啓蒙すべきである旨を述べたこと、以上の事実が認められる（右認定を覆すに足りる証拠はない。）。
（４） 右にみた厚生省の一連の措置、対応は、前記の米国におけるFDAのウインスロップに対する厳しい指導勧告と比較すると、クロロキン網膜症の発生を防止するうえで、緩慢かつ不徹底なものであったとの感は否み難いところである。しかしながら、前述のとおり、薬事法（旧法及び現行法）には、昭和五四年改正法と異なり、医薬品について薬局方収載時又は製造承認時に知られていなかった副作用が後日判明した場合において当該医薬品を製造、販売する製薬業者等に対する厚生大臣の規制権限を定める具体的かつ明確な規定がなく（製造承認の取消しの可否については、これを疑問とする見解も存する。）、厚生大臣は、副作用防止対策としては、主として法令に根拠のない行政指導という方法によらざるを得なかったのである。そして医薬品の副作用に対する的確かつ迅速な行政指導を行うためには、その前提として副作用に関する情報収集及びこれを専門的見地から検討する組織・体制の整備が不可欠である。しかるに、前述のとおり、厚生省は、サリドマイド事件以降、医薬品の安全性を確保するための組織、体制の整備に取り組んだが、副作用情報収集の面における従来の極めて不十分た体制・状態（右副作用情報を医師からの個ー的な報告や製薬業界からの自主的な報告等に頼っていた。）が改められ、多数に上る市販の医薬品の副作用情報を組織的かつ系統的に収集する制度（副作用モニター制度）及び右情報を医学、薬学の専門的見地から検討する組織（副作用調査会）が設けられたのは、漸く昭和四二年になってからであり、また、前記の『医薬品の製造承認等に関する基本方針』に基づき、新医薬品の製造承認の際に添付する必要のある資料内容の強化、明確化が図られ、新医薬品の製造承認を受けた者に対し、一定期間当該医薬品の使用の結果生じたとみられる副作用に関する情報の収集と報告を義務づけるなど、厚生省の医薬品の副作用に対処するための体制・制度が整うに至ったのも、同年以降であった。
また、厚生省の対応の可否を評価する場合には、前述のとおり、クロロキン製剤は、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在が医学、薬学界に広く知られていた昭和四五、六年当時においてさえも、当時の医学的、薬学的知見としては、慢性腎炎の治療に関し、その有用性が、異論の余地なく直ちに否定されるという状況にはなかったことをも考慮に入れざるを得ない（当時、副作用調査会の委員であったD大学医学部眼科教授Eが、昭和四五、六年当時においても、副作用調査会では、慢性腎炎治療との関係で、クロロキン製剤の服用による副作用として網膜障害が発生するとしても、そのことからクロロキン製剤の有用性を否定し、その販売を直ちに中止させなければならないとの意見は有力ではなく、内科の委員の反対からそのような意見は通らなかったであろうと供述していることは前記のとおりである。）。これらの諸点を考慮したうえで、本件をみるに、クロロキン製剤による網膜症の発生については、厚生省当局が昭和四〇年五月ころに知っていたことは、同月一八日のR委員会の懇談会の席上でのU課長の発言から明らかであるが、厚生大臣が、その時点で直ちに迅速な対処を要するようた重大な事実が生じているとの事実を認識していたとは認められず（前記のとおり、昭和四〇年以前の時点で、厚生省が認識していたクロロキン網膜症の件数は、七件であった。）、その後のクロロキン網膜症の件数の増加に応じて昭和四二年三月に行った劇薬・要指示医薬品の指定は、法律上の根拠に基づく処分であり、限られた範囲ではあるが、クロロキン製剤の濫用を防止する効果を期待し得るものであって適切な措置であったと評価し得る。次いで、同年七月には、業界の自主的組織であるR委員会の懇談会の席上での非公式の発言ではあるが、U課長が製薬業者の委員らに対し、製薬業者が自発的、積極的にクロロキンによる網膜障害についての警告を能書に記載するよう要望したが、これも広い意味での行政指導と評価し得る。そして昭和四四年一二月には、前記の使用上の注意事項に関する薬務局長通知を発し、行政指導により、第一審被告製薬会社らの能書等にクロロキン製剤の連用により網膜障害の発生の可能性があること、異常が認められた場合には投与を中止することを明記させるなどしたものであり、適切な行政指導であると評価し得る。更に、昭和四七年には、右薬務局長通知及びそれに伴う行政指導が必ずしも効を奏していないことが判明したので、前記の『視力検査実施事項』を定め、第一審被告製薬会社ら一二社に対し、これを記載した『クロロキン含有製剤についてのご連絡』と題する文書一二万通を作成させ、関係医療機関等に送付させるなどの行政指導を行ったものである。これらの厚生省の一連の対応及び措置は、クロロキン網膜症に罹患した控訴人ら患者及びその家族の立場からみてその対応が遅きに失し、消極的かつ微温的に過ぎると感ずるのも無理からぬ面があるといわざるを得ない。しかしながら、前述の行政指導の性質・限界、また、医薬品の副作用回避の措置は、本来、これを製造、販売する製薬会社等において自発的かつ積極的に行うべき義務があり、厚生大臣の安全性確保義務は、後見的、補充的なものであること、クロロキン製剤は、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在が医学、薬学界に広く知られていた昭和四五、六年当時においてさえも、当時の医学的、薬学的知見としては、慢性腎炎の治療に関し、その有用性が、異論の余地なく直ちに否定されるという状況にはなかったこと等の前記の諸般の事情を考慮すると、右にみた昭和四七年四月までの本件の経過において【判示事項七】厚生大臣が右の一連の措置等よりも、より迅速、強硬な措置をとらなかったこと（権限の不行使）が、厚生大臣に薬事法上の諸種の権限が付与された趣旨、目的に照らし、著しく不合理であるとまでは認め難く（これを認めるに足りる証拠はない。）、厚生大臣の本件における前記対応をもって、国家賠償法一条一項の（不作為による）違法行為と評価することはできないものといわざる得ない。
してみると、控訴人らの前記主張も採用することはできない。
３ U課長の不作為による違法行為の有無
控訴人らは、U課長（昭和三九年八月から昭和四二年九月まで厚生省の製薬課長であった。）は、リウマチ治療のためにレゾヒンを薬局で買い求め、服用していたが、昭和四〇年四月ころ、V（当時、W委員会委員長）から、クロロキン網膜症についての情報を得、同年三月に開かれたリウマチ学会の学会抄録を受け取り、クロロキン網膜症についての医学的情報を入手して自らは使用を中止しておりながら、クロロキン網膜症発生防止のための有効適切な対策を何一つとして講じなかったのであり、右は重大な職務義務違反であり、不作為による違法行為であると主張する。しかしながら、前記のとおり、医薬品の副作用に対する的確かつ迅速な措置をとるためには、その前提として副作用に関する正確かつ迅速な情報収集が不可欠であるが、副作用情報収集の面における従来の極めて不十分な体制・状態が改められ、医薬品の副作用情報を組織的かつ系統的に収集する制度（副作用モニター制度）が設けられたのは、昭和四二年になってからであり、昭和四〇年以前の時点で、厚生省が認識していたクロロキン網膜症の件数は、七件であったこと、クロロキン製剤は、当時、他に有効な薬剤がほとんどない慢性腎炎の治療に広く用いられており（アンプル入りかぜ薬の場合とは、治療の対象となる病気の重篤度、代替薬の有無、副作用の内容の点において事案を全く異にする。）、当時はもとより、その副作用としてのクロロキン網膜症の存在が医学、薬学界に広く知られていた昭和四五、六年当時においてさえも、当時の医学的、薬学的知見としては、慢性腎炎の治療に関し、その有用性が、異論の余地なく直ちに否定されるという状況にはなかったこと、また、U課長も、前記の情報を入手した後、クロロキン網膜症発生防止に関し、手を拱いていたわけではなく、昭和四〇年五月には、R委員会の懇談会の席上で、クロロキン製剤を使用した自らの体験を踏まえ、製薬業者に対し、クロロキン網膜症についての注意を喚起し、クロロキン網膜症についての情報提供を求め、要指示医薬品の指定を示唆する旨の発言をし、昭和四二年三月の劇薬・要指示医薬品の指定には、担当課長として尽力し、更に、同年七月には、R委員会の懇談会の席上で、製薬業者の委員らに対し、製薬業者が自発的、積極的にクロロキンによる網膜障害についての警告を能書に記載するよう要望するなど、結果からみる限りそれほど効果的であったとは認められないが、所管の課長としてそれなりの対応、措置をとっていることが明らかであり、当時の具体的状況の下で、U課長の右対応（より迅速に有効適切な措置をとらなかったという不作為）が、重大な職務義務違反であるとまでは認め難く、これをもって国家賠償法上の違法行為であると評価することはできない。
してみると、控訴人らの右主張も採用することができない。
４ AA課長の不作為による違法行為の有無
控訴人らは、U課長の後任として昭和四二年九月から昭和四四年九月まで厚生省の製薬課長であったAAは、右在任中、クロロキン網膜症防止のための有効適切な措置をとらず、U課長と同様の不作為（職務義務違反）を続けたのであり、右行為は、U課長の右不作為よりも時期が後であるだけに、より重大な違法行為である旨主張する。
しかしながら、右のとおり、U課長に、重大な職務義務違反があるとは認めることはできないのであり、本件全証拠によるも、その後任であるAA課長に、国家賠償法上の違法行為であると評価し得るほどの重大な職務義務違反があったことを認めるに足りる証拠はない。
したがって、控訴人らの右主張も採用することができない。
五本件クロロキン薬害における厚生大臣らの故意・過失の有無
控訴人らは、厚生大臣は、クロロキン製剤によりクロロキン網膜症が発生することを認識していながら、前記のとおり、キドラ等の本件クロロキン製剤について製造承認等を行い、昭和三六年四月に日本薬局方にリン酸クロロキン及びリン酸クロロキン錠を収載し、昭和四〇年一二月以降もクロロキン製剤の輸入、製造の承認をし、昭和三七年又は昭和三八年以降、二年ごとに第一審被告N等に対し、クロロキン製剤を製造（輸入）品目に含めたまま製造（輸入販売）業の許可更新を行い、クロロキン網膜症の発生を認容していたものであるから、厚生大臣には、右各行為につき、故意責任がある旨主張するが、厚生大臣がクロロキン製剤によりクロロキン網膜症が発生することを認識し、その発生を認容しながら、右各処分をしたことを認めるに足りる証拠はない。
また、控訴人らは、厚生大臣の右各違法行為（作為及び不作為を含む。）並びにU課長及びAA課長の前記違法行為には、少なくとも過失責任がある旨主張するが、厚生大臣及び右各課長に、クロロキン網膜症回避措置を怠った義務違反があることを認めるに足りる証拠はないから、その過失も認めることはできない。
したがって、控訴人らの右主張は、いずれも採用することができない。してみると、被控訴人は、控訴人ら患者のクロロキン網膜症罹患について損害賠償義務を負うものではなく、控訴人らの被控訴人に対する請求は、その余の点について判断するまでもなく、失当である。」
第二 よってこれと同旨の原判決は相当であり、本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし、控訴費用の負担について民訴法九五条、八九条、九三条を適用して主文のとおり判決する。
（裁判官越山安久田中康久高橋利文）
出典：「訟務重要判例集データベース」（法務省）（https://shoumudatabasep.moj.go.jp/hanreiSearch/HanreiSearch）を加工して作成（加工：TaiLexi AI）。訟務月報41巻11号2715頁。
本文は公表資料（PDF 等）から機械的に抽出・整形したもので、改行や記号に誤りを含むことがあります。正確な文言は原本でご確認ください。