厚生労働委員会 第8号

ただいま議題となりました臨床研究法案につきまして、その趣旨を御説明いたします。

臨床研究については、データ改ざん、対象者の同意の取得の不備、個人情報の漏えい等の不適正事案が発生をし、欧米諸国と比較し規制が不十分であること、行政機関が十分な監督権限を持っていないこと等の問題が指摘されました。

こうした状況を踏まえ、臨床研究を実施する場合の必要な手続、臨床研究に関する資金の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者を始めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進することで、保健衛生の向上に寄与することを目的として、この法律案を提出いたしました。

以下、この法律案の主な内容につきまして、その概要を御説明申し上げます。

第一に、医薬品等の臨床研究のうち、特に臨床研究の対象者の生命、身体へのリスクが高い未承認又は適応外の医薬品等を用いる臨床研究及び医薬品等の製造販売業者等から資金の提供を受けて実施する臨床研究について、その実施に関する手続等を定めることとしております。具体的には、厚生労働大臣が定める実施基準に従って、これを実施しなければならないこととするとともに、研究実施計画を厚生労働大臣に提出しなければならないこととしております。また、これらの臨床研究の実施に起因するものと疑われる重篤な疾病等が発生した場合には、厚生労働大臣に報告しなければならないこととしております。さらに、これらに違反する場合には、厚生労働大臣が改善命令や研究の停止命令等を行うことができることとしております。

第二に、臨床研究の信頼の確保を図るため、医薬品等の製造販売業者等の臨床研究に関する資金の提供に関する情報の公表の制度等を定めることとしております。

第三に、この法律案の施行期日は、公布の日から一年を超えない範囲内において政令で定める日としております。

最後に、この法律案の中で、この法律の法律番号の年表示を平成二十八年としておりましたが、衆議院におきまして、平成二十九年に修正をされております。

以上がこの法律案の趣旨でございます。

御審議の上、速やかに可決していただくことをお願いいたします。