(公印省略)
今般、別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 | 販売名 | 申請者名 | 一般名又は有効成分名 | 承認年月日
1| ソマチュリン皮下注120mg | 帝人ファーマ(株) | ランレオチド酢酸塩 | 平成29年7月3日
2| ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g | ノーベルファーマ(株) | タルク | 平成25年9月20日
3| キュビシン静注用350mg | MSD(株) | ダプトマイシン | 平成23年7月1日
4| ノウリアスト錠20mg | 協和キリン(株) | イストラデフィリン | 平成25年3月25日
5| トピロリック錠20mg | (株)富士薬品 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
6| トピロリック錠40mg | (株)富士薬品 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
7| トピロリック錠60mg | (株)富士薬品 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
8| ウリアデック錠20mg | (株)三和化学研究所 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
9| ウリアデック錠40mg | (株)三和化学研究所 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
10| ウリアデック錠60mg | (株)三和化学研究所 | トピロキソスタット | 平成25年6月28日
11| ボンビバ静注1mgシリンジ | 中外製薬(株) | イバンドロン酸ナトリウム水和物 | 平成25年6月28日