(公印省略)
今般、別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 | 販売名 | 申請者名 | 一般名又は有効成分名 | 承認年月日
1| レルベア100エリプタ14吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成25年9月20日
2| レルベア100エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成25年9月20日
3| レルベア200エリプタ14吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成25年9月20日
4| レルベア200エリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | ビランテロールトリフェニル酢酸塩／フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成25年9月20日
5| アニュイティ100μgエリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成29年3月30日
6| アニュイティ200μgエリプタ30吸入用 | グラクソ・スミスクライン(株) | フルチカゾンフランカルボン酸エステル | 平成29年3月30日
7| パージェタ点滴静注用420mg／14mL | 中外製薬(株) | ペルツズマブ(遺伝子組換え) | 平成25年6月28日
8| スチバーガ錠40mg | バイエル薬品(株) | レゴラフェニブ水和物 | 平成25年3月25日
9| ノボエイト静注用250 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
10| ノボエイト静注用500 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
11| ノボエイト静注用1500 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
12| ノボエイト静注用1000 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
13| ノボエイト静注用2000 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
14| ノボエイト静注用3000 | ノボノルディスク ファーマ(株) | ツロクトコグアルファ(遺伝子組換え) | 平成26年1月17日
15| ロミプレート皮下注250μg調製用 | 協和キリン(株) | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 平成23年1月21日