今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
新医療機器として承認された医療機器について
| 承認番号 | 承認日 | 一般的名称 | 販売名 | 承認・一変別 | 業者コード | 申請者名 | 部会審議 | オーファン | 備考
1| 30400BZX00296000 | R4．12．22 | 静脈用ステント | Zilver Vena静脈用ステント | 承認 | 250288 | クックメディカルジャパン合同会社 | R4．11．21 | 非該当 |
2| 23000BZX00252000 | R4．12．22 | 体外衝撃波疼痛治療装置 | デュオリスSD1 ウルトラ | 一変 | 200484 | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 | R4．11．21 | 非該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会