(公印省略)
放射性セシウム体内除去剤並びにタリウム及びタリウム化合物解毒剤であるラディオガルダーゼカプセル500mg(以下「ラディオガルダーゼ」という。)については、ラディオガルダーゼの製造販売業者である日本メジフィジックス株式会社より、ラディオガルダーゼの安定性に係る試験成績を添付した報告書が別添のとおり提出されたことから、その内容を確認し、下記に指定するラディオガルダーゼについては、「室温下において適切に保管されている場合、製造後5年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており、有効期間を5年に延長することは差し支えないものと考えます。
有効期間を3年とした使用期限が外箱に印字されている製剤が現在流通していますが、このような製剤については、有効期間が5年である製剤として差し支えないこととしましたので、貴管下の医療機関等に対し、使用期限の取扱いについて周知をお願いいたします。
記
・ロットの詳細
ロットNo. | 印字されている使用期限 (有効期間3年のもの) | 使用して差しつかえない期限 (有効期間2年延長後)
27000286| 2023／02 | 2025／02
以上
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〔画像3点省略〕