(公印省略)
令和4年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(令和5年2月27日開催)における議論結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙1から別紙3のとおり、使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第68条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、変更予定日を令和5年4月1日として、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。
別紙1
〔画像1点省略〕
別紙2
〔画像1点省略〕
別紙3
〔画像1点省略〕