東京地判　平成19年3月23日

１事案の概要

本件は，昭和55年ないし昭和63年にフィブリノゲン製剤又は第IX因子複合体製剤の使用によってＣ型肝炎ウイルスに感染させられたと主張するＸ1（原告）ら21名が，厚生大臣には，後天性疾患に対する有効性，有用性がない上記各製剤を，それぞれ，昭和39年（フィブリノゲン製剤），昭和47年（第IX因子複合体製剤）及び昭和51年（フィブリノゲン製剤及び第IX因子複合体製剤）に承認するに当たり，適応を先天性疾患に限定しなかったこと，あるいは，その後も，後天性疾患を適応から削除しなかったことなどの違法があり，これにより損害を被ったとして，Ｙ1（国，被告）に対しては国家賠償法（以下「国賠法」という。）１条１項により，上記各製剤を製造販売したＹ2ないしＹ4（相被告会社ら，上記各製剤のいずれも製造販売したＡ社の債務を承継したＹ2及びＹ3並びに第IX因子複合体製剤を製造販売したＹ4）に対しては民法709条により，それぞれ損害賠償を求めたものである。

２本判決の要旨

本判決は次のように判示して，Ｘ1らの請求を一部認容した。

（１）厚生大臣の権限及び職務上の注意義務について

ア厚生大臣は，[1]医薬品が適応症のすべてについて有効性が認められない場合，あるいは副作用の危険性が有効性を上回る場合には，有用性を欠くものとして，当該医薬品の製造承認をしてはならず，[2]適応症の一部に上記のような事情が認められる場合には，適応症を有用性の認められる症例に限定して承認を行われなければならず，承認に当たって，以上の有用性判断を誤った場合には，国賠法上違法になる。

また，厚生大臣による医薬品の製造承認の取消し等の権限不行使については，医薬品の副作用の危険性や有効性に対する疑問が生じていることについて具体的に認識できる状況にあることを前提として，当該時点における医学的，薬学的知見によれば，当該医薬品について有用性が否定されるにもかかわらず，製造承認の取消しあるいは適応症の限定を命じることを怠った場合に，国賠法上違法になる。

イさらに，厚生大臣は，医薬品の製造承認後に当該医薬品に副作用があることが判明したが，その有用性を否定できない場合において，その副作用による被害の発生と拡大を防止するため，薬事法に規定された各種権限を行使するほか，行政指導を行うことができるが，その権限の時期及び態様については，具体的な状況下における厚生大臣の専門的かつ裁量的な判断にゆだねられているものと解される。そうすると，厚生大臣のかかる権限の不行使は，その時点における医学的，薬学的知見の下において，薬事法の目的と厚生大臣に付与された権限の性質に照らして，これを行使しないことが許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められる場合において，国賠法上違法になる。

（２）適応限定義務違反について

非加熱及び加熱フィブリノゲン製剤は，客観的な有用性があるほか，過去の各時点における医学的，薬学的知見に基づいて判断しても，その有用性が認められるから，厚生大臣の義務違反あるいはこれに起因して客観的に欠陥のある医薬品が流通したとはいえないから，厚生大臣の違法な権限行使あるいは不行使に基づくＹ1の責任を認めることはできない。

（３）指示・警告義務違反について

厚生省が，昭和62年のＨＢＩＧ製剤（Ａ社が昭和60年８月21日から昭和62年２月20日まで製造していた非加熱フィブリノゲン製剤であり，ウイルス不活化処理として，坑ＨＢｓグロブリンを添加した後，紫外線照射処理を施したフィブリノゲン製剤）による肝炎発生を受けて採った，ＨＢＩＧ製剤の早期回収により肝炎発生の拡大を防ぎつつ，医療現場のニーズを満たすために，より安全と考えられた乾燥加熱製剤（ウイルス不活化処理として，乾燥加熱処理を施したフィブリノゲン製剤）に早急に切り替えるという方針は，ＨＢＩＧ製剤による肝炎発生という事態の収拾策として是認できないわけではない。しかしながら，乾燥加熱製剤は医薬品として看過し難い副作用リスクを伴う可能性がある一方で，適応症例は少数にとどまることから，厳格に適応が遵守されなければ，副作用リスクがいたずらに拡大するおそれがあるところ，医療現場においては非Ａ非Ｂ型肝炎を軽い疾患と考えており，ＨＢＩＧ製剤に代わって乾燥加熱製剤が供給されるとなると同製剤は安全であるとの考えに至ることは必定である上に，既に適応外使用が拡大していることが疑われる状況にあったのであるから，厚生省が約１年後にＡ社を指導して緊急安全性情報を出させたのと同じ状況が乾燥加熱製剤による肝炎感染の製造承認申請（治験品配布開始時）において存在していたというべきである。この時点で厚生省としてはＡ社をして，乾燥加熱製剤による肝炎感染の危険性，非Ａ非Ｂ型肝炎の重篤性及び適応症遵守の３点において，緊急安全性情報に匹敵する程度の強い指示・警告をさせるべきであったのであり，この厚生大臣の権限の不行使は薬事法上許容される限度を逸脱し，著しく合理性を欠くものであって，違法と評価せざるを得ず，治験薬を含む乾燥加熱製剤の供給開始（昭和62年４月20日以降）から緊急安全性情報配布完了日である昭和63年６月23日までの間における権限不行使の違法がある。

（４）血液凝固第IX因子複合体製剤について

血液凝固第IX因子複合体製剤は，後天性血液凝固第IX因子欠乏症に対して，客観的有用性及び行為時の知見に基づく有用性があるから，適応限定義務違反は認められない。

また，Ａ社及びＹ4には，昭和59年１月１日以降，指示・警告義務を怠った過失が認められるが，Ｙ1には，昭和59年当時において，第IX因子複合体製剤による副作用被害の発生について差し迫った危険性を抱かせるような具体的状況はなく，製剤を自ら製造販売する医薬品の安全確保に第一次的責任を負う製薬会社とは異なり，市場に流通する多数の医薬品の安全性の確保を責務とする厚生大臣において，Ａ社及びＹ4を指導して指示・警告を行わせなかったことが，直ちに薬事法の目的を著しく反する義務違反に当たるということはできない。

３本判決の検討

（１）本件の争点

本件の争点は多岐にわたるが，主な争点は，Ｙ1については，[1]非加熱フィブリノゲン製剤について，昭和39年の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認及びその後もその適応を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかった権限不行使，[2]加熱フィブリノゲン製剤について，昭和62年４月の厚生大臣による先天性低フィブリノゲン血症に適応を限定しない製造承認，[3]第IX因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ−ニチヤク）について，その製造承認時に厚生大臣が先天性疾患に適応を限定しなかったこと及びその後も厚生大臣がその適応を先天性疾患に限定しなかった権限不行使の各適法性であり，そのほかに，これらの製剤に関し製薬会社らに対して製剤による肝炎感染の危険性及び肝炎の重篤性についての適切な指示・警告を行わせなかったこと等の権限の不行使の適法性や損害額の算定方法なども争点となっていた。

（２）Ｃ型肝炎について

Ｃ型肝炎は，Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染することによって罹患するウイルス肝炎であり，昭和40年代には流行性肝炎の原因ウイルスとしてＡ型肝炎，血清肝炎の原因ウイルスとしてＢ型肝炎ウイルスが発見され，その後，Ａ型肝炎ウイルスやＢ型肝炎ウイルスを原因としない流行性肝炎や血清肝炎の存在が指摘されるようになり，これらはＡ型でもＢ型でもないことから「非Ａ非Ｂ型肝炎」と総称された。昭和63年にＣ型肝炎ウイルスが発見され，輸血後に生じる非Ａ非Ｂ型肝炎のうちの多くがＣ型肝炎であることが明らかになった。Ｃ型肝炎ウイルスの感染経路は多様であるが，Ｃ型肝炎ウイルスに感染すると，急性肝炎を発症することがあり，その場合，ウイルスが排除され自然に治癒する者もいるが，持続感染者，すなわち，無症候性キャリアとなる者，また，その一部は慢性肝炎となる者，さらに，その一部は肝硬変や肝細胞がんへと進行する者もいるとされている。

（３）フィブリノゲン製剤について

ア適応症等

フィブリノゲン製剤は，人の血液を原料とする血液製剤であり，加熱処理による不活化処理(ウイルス粒子の構成成分を物理的又は科学的に変化（変性）させることで，感染性を消失させるための処理）を行っているかどうかの違いにより非加熱フィブリノゲン製剤と加熱フィブリノゲン製剤がある。非加熱フィブリノゲン製剤は昭和39年６月（なお，昭和51年４月に名称変更による承認がされている。）に，加熱フィブリノゲン製剤は昭和62年４月に，低フィブリノゲン血症の治療に適応（効能，効果）があるものとして製造承認された。なお，低フィブリノゲン血症には，先天性のものと，胎盤早期剥離などの基礎疾患を原因として発症する後天性のものがある。いずれも，血液凝固因子であるフィブリノゲンが不足することを原因として，出血傾向を来たし，止血が困難な状況になるものであり，フィブリノゲン製剤は，不足しているフィブリノゲンを補充して出血傾向を治療するために使用された。

イ有効性，有用性について

本件においては，フィブリノゲン製剤が先天性疾患に対する有効性，有用性を有することについては当事者間に争いはなく，専らこれが後天性疾患に対してもその有効性，有用性が認められるかどうかが争われた。

医薬品の有効性，有用性については，クロロキン訴訟最高裁判決（最高裁平成７年６月23日第二小法廷判決・民集49巻６号1600ページ，訟務月報42巻10号2341ページ）は，「医薬品は本来人体にとって異物であり，治療上の効能，効果とともに何らかの有害な副作用の生ずることを避け難いものであるから，副作用の点を考慮せずにその有用性を判断することはできず，治療上の効能，効果と副作用の両者を考慮した上で，その有用性が肯定される場合に初めて医薬品としての使用が認められるものである」とし，医薬品の製造の承認の際の有用性の判断については，「その時点における医学的，薬学的知見を前提として，当該医薬品の治療上の効能，効果と副作用とを比較考量し，それが医薬品としての有用性を有するか否かを評価して，日本薬局方への収載又は製造承認の可否を判断すべきものと解される」と判示した。また，同判決は，製造の承認がされた医薬品が，その効能，効果を著しく上回る有害な副作用を有することが後に判明し，医薬品としての有用性がないと認められるに至った場合について，「医薬品の有用性の判断は，当該医薬品の効能，効果と副作用との比較考量によって行われるべきものであるから，これについては，高度の専門的かつ総合的な判断が要求される。そして右判断の要素となる医薬品の有効性と副作用及び代替可能な医薬品や治療法の有無等に関する医学的，薬学的知見は，研究，開発の成果などにより常に変わり得るものであるから，医薬品の有用性の判断は，その時点における医学的，薬学的知見を前提としたものとならざるを得ない」などと判示している。

本判決は，フィブリノゲン製剤の有用性について，医薬品に欠陥があるかどうかという観点からの現時点までの知見をベースにした「有用性」（客観的有用性）と，厚生大臣の職務行為の違法性判断の基準としての行為時の知見をベースとした「有用性」とに分けて検討し，そのいずれについても肯定したものである。

本件の同種訴訟については，本判決を含む５地裁で判決が言い渡されているところ，本判決に先行した大阪地裁判決（大阪地裁平成18年６月21日判決・訟務月報53巻12号3445ページ，判例時報1942号23ページ）及び福岡地裁判決（福岡地裁平成18年８月30日判決・訟務月報54巻１号１ページ，判例時報1953号11ページ）においては，ある特定の時期以降の有効性ないし有用性が否定された。本判決は，これらと異なり，５地裁判決のうち，初めて有効性，有用性を全面的に認めたものである。本判決以降，名古屋地裁判決（名古屋地裁平成19年７月31日判決〈訟務月報54巻登載予定〉）及び仙台地裁判決（仙台地裁平成19年９月７日判決〈訟務月報54巻登載予定〉）においても，同様に，いずれの時点においても，有効性，有用性を肯定する判断が示されている。

ウ適応限定義務違反について

本判決は，上記イのとおり，フィブリノゲン製剤の有効性，有用性を認めたことから，厚生大臣に適応限定義務違反を認めることはできないとした。

エ指示・警告義務違反について

前掲クロロキン訴訟最高裁判決は，規制権限不行使の違法性について，「医薬品の副作用による被害が発生した場合であっても，厚生大臣が当該医薬品の副作用による被害の発生を防止するために前記の各権限を行使しなかったことが直ちに国賠法１条１項の適用上違法と評価されるものではなく，副作用を含めた当該医薬品に関するその時点における医学的，薬学的知見の下において，前記のような薬事法の目的及び厚生大臣に付与された権限の性質等に照らし，右権限の不行使がその許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くと認められるときは，その不行使は，副作用による被害を受けた者との関係において同項の適用上違法となるものと解するのが相当である」との判断枠組みを示した上で，「厚生大臣が採った前記各措置は，その目的及び手段において，一応の合理性を有するものと評価することができる」と説示し，規制権限不行使の違法性を否定した。

この点については，先行する福岡地裁判決及び大阪地裁判決では，ほとんど争点化しておらず，本件の実際の訴訟における当事者の主張も，上記イの適応限定義務違反，その前提となる上記アの有効性，有用性を中心とするものであった。本判決は，５地裁判決の中で，初めて指示・警告義務違反につき，前記２（３）のとおり詳細に判示して，Ｙ1の違法を認めたものである。

（４）第IX因子複合体製剤について

第IX因子複合体製剤（クリスマシン及びＰＰＳＢ−ニチヤク）もフィブリノゲン製剤と同様，人の血液を原料とする血液製剤である。このうち，ＰＰＳＢ−ニチヤクは昭和47年４月に，クリスマシンは昭和51年４月に血液凝固第IX因子欠乏症の治療に適応（効能，効果）があるものとしてそれぞれ製造承認されたものであり，低フィブリノゲン血症同様，その原因により，先天性と後天性とがある。

第IX因子複合体製剤においても，フィブリノゲン製剤同様，先天性疾患に対する有効性，有用性については争いはなく，後天性疾患についてもその有効性，有用性が認められるかが争点となった。そして，本判決は，第IX因子複合体製剤は，製造・販売開始後，本件において問題とされる時点においても，後天性疾患に対する有用性が認められるとして，適応限定義務違反を否定した。そして，指示・警告義務違反について，副作用被害の発生について差し迫った危険性を抱かせるような具体的状況がなかったことなどを指摘して，Ｙ1の責任を否定した。

なお，本判決は，Ａ社及びＹ4の責任に関して，昭和59年１月（非Ａ非Ｂ型肝炎の重篤性についての認識が可能となった時期）以降の指示・警告義務違反の責任を認めている。

（５）まとめ

Ｃ型肝炎訴訟は，大阪，福岡，東京，名古屋及び仙台の各地裁に提訴され，時期を異にしてそれぞれ各地裁で判決が言い渡された。しかし，いずれの判決も，国の責任の有無及びその内容等に係る判断が異なっている。

本判決は，先行する大阪地裁判決や福岡地裁判決と異なり，問題とされた医薬品の有用性を認め，適応限定義務違反を否定し，厚生大臣の指示・警告義務違反を理由として国の責任を一部認め，一連の訴訟に新たな視点を持ち込んだものとして，実務の参考になると思われるので紹介する。

なお，平成20年１月11日に，「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第IX因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」（平成20年法律第２号）が成立し，同月16日公布，施行されたが，同法は，５つの地方裁判所の判決において，判断が分かれており，人道的観点から早急に感染被害者の方々を一律に救済すべき要請にこたえるためには，「司法上も行政上も限界がある」（同法前文）ことから，立法による解決を図ったものである。